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胃动力药市场一本土药企挤进全球Top 10面瓷:细看5大品种

胃动力药(Gastroprokinetics)又称胃肠推动药叮胳渭,是能增加胃肠推进蠕动的功能性胃肠用药萝虚,这类药主要用于消化不良和胃食管反流韶。近年来驰婪瞳,人民生活水平日益提高税仙,但由于不注意饮食习惯等因素辫穆,患有胃部不适歪帝、胃胀陇粕、食欲不振等胃肠疾病的人也越来越多暇郸竿。据统计甭,我国胃病发病率约为7%10%叮,发病人数约3亿人左右络吧算,居世界之首镁瓢痴。因此胃动力药也随之广泛用于临床并备受关注丸。

1春、全球拈函吉:占功能性胃肠病药最大份额

胃动力药是功能性胃肠病用药中的重要一类蓟拭休。据统计剐,截至20163月的12个月(20154月至20163月封摩惺,下同)眯怜聘,全球功能性胃肠病用药制剂出厂金额约为34.7亿美元挖,按浮动汇率锌、固定汇率计算(下同)锯桐,同比分别增长-5%氮、6%京,其中胃动力药为13.4亿美元袭,同比分别增长-10%突豹、1%庆毯。胃动力药为最大市场份额的功能性胃肠病用药梢级痴,占38%(13.4亿美元/34.7亿美元)颅。各类功能性胃肠病用药市场份额见图1烹魔棵。

640010101.webp.jpg日本市场居首位

据统计惭,截至20163月的12个月私鲜,亚洲/非洲/澳洲胃动力药制剂出厂金额约为6.73亿美元较唱矾,是全球最大的区域市郴丁,同比分别增长-8%辜唤、0%纺。在亚洲/非洲/澳洲区域市场中驼,日本胃动力药市场居第一位借,约为1.86亿美元险,同比分别增长-14%卿、-5%;南朝鲜居第二位踏口,约为1.22亿美元哆,同比分别增长-14%发弟焊、-6%;我国居第三位炯深锋,约为1.18亿美元凹,同比分别增长-1%文、2%籍。

与大多其它类别药不同开忿,北美洲胃动力药市场最新萌恕,仅4000万美元刀,同比分别增长-4%弦独、1%繁姜。

640020202.webp.jpg市场结构为低集中竞争型

强生公司是全球最领先的胃动力药制造企业葱旅,截至20163月制剂出厂年销售额约为9000万美元嵌骏屠,居全球领先胃动力药销售公司榜首拾看氏。(见表1)

640030303.webp.jpg由表1可知李材坤,全球领先的前4家胃动力药公司CR4=21.6%<30%些梢漓,全球领先的前8家胃动力药公司CR8=31%寥崎,故全球胃动力药市场结构为竞争型坟废,并可细分为低集中竞争型噬。

2挫、国内琶涸:TOP 10企业内外企各占一半

据中国医药工业信息中心PDB数据邵暖,2005年至20161季度姆疼,胃动力药国内22城市412家样本医院采购金额走势见图3冠侨。

640040404.webp.jpg2005-2015年复合年增长率为11%募,近3(2012年至2015年滔勺眠,下同)复合年增长率降至5%左右僳。

PDB数据察嫉,2015年有7个品种进入样本医院采购绦险疼,即擦:莫沙必利巨间骏、伊托必利疗、多潘立酮递、甲氧氯普胺赶宪、普芦卡必利啤康埔、氯波必利尖、西沙必利考嫩,生产供应商涉及约60家企业舱。2015年为样本医院供应胃动力药的领先的10家企业(品种)金额甭、占百分比见表2常练。

640050505.webp.jpg由表2可知袒佛踌,国内领先的前8家胃动力药公司CR8=92.4%70%搓,因此考誊敲,国内胃动力药市场结构为极高寡占型就钎纶。TOP 10企业中腊,国内企业有5家蹬题翟,国产胃动力药采购金额占54%;外资企业有5家捍弛骆,进口药和外资合资药占46%咆耻偏。

样本医院莫沙必利居首

PDB数据收檀斜,2015年莫沙必利国内样本医院采购金额约为1亿元但,居胃动力药品种之首电淘铰,2005-2015年莫沙必利在国内样本医院采购金额复合年增长率达14.3%(见图4)顷,近3年复合年增长率降为5.3%;第二位为伊托必利匈暮瓣,采购金额为3511万元触谐,10年间复合年增长率达34.2%入乒版,近3年复合年增长率降为6.6%公。多潘立酮居第三位夕磺洞,采购金额为2542万元艘霉拔,10年间复合年增长率-1.8%厘响,近3年复合年增长率降为0.1%奥氖。

片剂占95%以上

2015PDB数据檀,有6种剂型进入胃动力药样本医院采购橡圈,剂型市场份额分别为彭:片剂95.5%狮马垂、胶囊剂2.4%锈酮、注射剂1.1%昆、混悬剂0.8%趟既、溶液剂0.1%试、颗粒剂0.1%世戏赤。

品种

据统计赶森潜,目前全球上市的胃动力药约有41个品种绣逞奖,包括单方制剂及复方制剂溶辜贸。其中新近上市的品种有7个勒丧:阿考替胺(Acotiamide钠发彻,20136月在日本首次上市测,商品名寥坎泊:Acofide)氓、泮托拉唑+多潘立酮(Pantoprazole+Domperidone察,在法属西非上市量,商品名蔬挟:Asmocid)蕉、胰液素+西甲硅油+左舒必利(Pancreatin+Simeticone+Levosulpiride渭,商品名话券:LepritEnzimatico)圣炔、多潘立酮+氢氧化镁铝(Domperidone+Magaldrate檬涉,在墨西哥上市搅囊,商品名蒂七:Medibutin)修粮捣、二甲硅油+三甲丁酯(Dimeticone + Trimebutine剑缮,在多米尼加共和国上市及覆,商品名叫寥:Polibutin AG)暇狙、西甲硅油+西尼必利(Simeticone + Cinitapride驾,在阿根延上市汲爱木,商品名管软:Rogastril Plus)蓄电碑、枸橼酸铁铵维B1糖浆(Thiamine+Iron Ferrous饱舜,我国上市伞,商品名杀:永升雪达拘托吝,江西永昇生化制药)哇。

现将全球已形成较大市场规模的品种叙述如下让狡:

1合申汹、多潘立酮

多潘立酮(Domperidone)为多巴胺受体拮抗剂蛔,杨森公司1977年报道发明合成暴辑记,强生公司19786月首先投放市场坏。多潘立酮主要用于治疗与慢性及亚急性胃炎和糖尿病性胃轻瘫相关的成人上消化道蠕动障碍另骚,还可用于与多巴胺激动剂类抗帕金森药物相关的胃肠道症状的治疗地敝。

截至20163月的12个月幂挂淀,全球三大品牌多潘立酮制剂销售额1.58亿美元鞘奶垮,其中吗丁啉销售额1.12亿美元(在中国销售额1400万美元)箱,按浮动汇率炒磺卯、固定汇率计算惫,分别增长-22%情橇癌、-10%(在中国分别增长-7%困、-4%);日本的协和发酵麒麟公司的Nauzelin销售额2600万美元舞,分别增长-17%孤庙绩、-9%;委内瑞拉的Dolder公司的Dompesin销售额2000万美元涤累,分别增长220%催锚、210%嫉男难。

我国批准的国产多潘立酮片有24个批准文号;马来酸多潘立酮片有1个批准文号;多潘立酮胶囊有2个批准文号;批准韩美药品株式会社北京韩美药品有限公司进口药品马来酸多潘立酮片(商品名控睦剂:益动)贾歼。

值得注意的是衰鼎,迄今FDA还未批准多潘立酮李睫毁。CFDA药物警戒快讯2015年第2期发布了关于加拿大卫生部2015120日的通告那虎,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险车割。使用多潘立酮时敌吾形,应采用最低有效剂量动堑,建议每日剂量不超过30mg雇,疗程越短越好扇疆。

在使用多潘立酮治疗前以及治疗过程中概,医疗专业人员应考虑对有QT间期延长及心律失常风险的患者进行心脏检查豆,包括心电图检查女。如果患者在服用多潘立酮过程中出现心率或心律异常体征或症状哩,应停止服用多潘立酮募,并立即就医改溺健。

2霞、莫沙必利

莫沙必利(Mosapride)由住友大日本(Sumitomo Dainippon)创制泡握橇,为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂桅使,作为胃动力药治疗慢性胃炎相关胃肠症状搁佃辩。199810月创爱天,该产品在日本首次上市点焦团,此后在阿根延忿何呜、印度即好、中美洲匡、中国(2001)刻缅、南韩等国上市阜。20064月掸何,卫材公司在10个亚洲国家包括属于东盟的国家获得莫沙必利的开发假墨、生产和销售权没。

目前酗,国外主要销售公司为住友大日本公司埂,国内主要销售公司为康弘药业本萄。国产品种有辞颅:枸橼酸莫沙必利原料药有6个批准文号辖贬,枸橼酸莫沙必利片有4个批准文号朗,枸橼酸莫沙必利胶囊骚茧搽、枸橼酸莫沙必利分散片啤佩、枸橼酸莫沙必利口服溶液各有1个批准文号瘫拭。进口药品是住友大日本公司的枸橼酸莫沙必利片(商品名蓟:加斯清)靛芦譬。

截至20163月的12个月秽某,全球两大品牌莫沙必利制剂销售额1.13亿美元管,其中加斯清(Gasmotin)销售额8900万美元死,按浮动汇率闯骨判、固定汇率计算分别增长-23%伴、-16%(下同);康弘药业的贝络纳(商品名)销售额为2400万美元藤,分别增长4%蟹、7%赌扰等。

3怒、曲美布汀

曲美布汀(Trimebutine)Jouveinal公司(现为辉瑞公司的一部份)研发什趟溉,为胃肠运动调节药蛋颗钉,适用于慢性胃炎和肠道易激综合症斡乡谴。Sigma-Tau公司于1982年在意大利上市曲美布湍狻,商品名娶分:Debridat雄玻凛。三菱田边制药公司从Jouveinal公司获得许可脓滤窟,于1984年在日本上市受,商品名售孪脆:Cerekinon块,曲美布汀专利1988年保护期满虎。1997年蠢摧,田边公司以OTC推出了该产品(颗粒剂和片剂)坊垫奸,用于胃疼和食欲不振坞。

我国批准国产马来酸曲美布汀片扑,有5个批准文号;马来酸曲美布汀原料药有3个批准文号;马来酸曲美布汀胶囊搪社、马来酸曲美布汀缓释片掳捻、马来酸曲美布汀分散片就疯、马来酸曲美布汀干混悬剂各有1个批准文号揽帆却。批准进口药三菱田边制药公司的马来酸曲美布汀原料药殿较堑、马来酸曲美布汀(制剂中间体)融辑皇。

截至20163月的12个月哄裁多,全球三大品牌曲美布汀制剂销售额1.02亿美元斥拟,其中辉瑞公司的Debridat销售额5100万美元桔嘿隧,按浮动汇率嘎理呛、固定汇率计算分别增长-26%捐泄、-15%;GrupoFarma公司的Lamotris销售额3200万美元经恍拓,分别增长64%扇旗催、69%;三菱田边制药公司的Cerekinon销售额1900万美元酣揩蝎,分别增长-11%碘陪烂、-4%灌蛾迹。

4杉加欧、伊托必利

伊托必利(itopride)由艾伯维公司创制陈私淘,许可给安斯泰来公司敲盼。伊托必利为多巴胺D2(dopamine D2)受体拮抗剂枫画,具有抗胆碱酯酶活性蔚粟疾。19959月首次在日本上市斗,用于治疗慢性胃炎的各种胃肠症状(腹胀础、胃灼热惦烽蜗、恶心呕吐)娘幢,此后在多个国家上市起。

国内批准国产盐酸伊托必利片有6个批准文号拳劳奢,盐酸伊托必利胶囊有3个批准文号估愤,盐酸伊托必利颗粒椽粒故、盐酸伊托必利分散片各有1个批准文号咀,盐酸伊托必利原料药有7个批准文号骗函挡。20073月批准雅培公司的进口药品盐酸伊托必利片翱椒吐,商品名绘敖荷:为力苏贺。

截至20163月的12个月列抽咐,雅培公司的伊托必利(商品名深:Elthon)销售额3200万美元小,按浮动汇率凳妓市、固定汇率计算分别增长-2%茄、9%当。

5究、甲氧氯普胺

甲氧氯普胺(Metoclopramide)为多巴胺受体拮抗剂隘,由Wilmington公司创制删需,许可给Valeant公司泛雄。1964年赛诺菲在法国首次上市了甲氧氯普胺片(10mg)胸、甲氧氯普胺溶液(0.1%)貌块仇、甲氧氯普胺栓(10mg, 20mg)久肮、甲氧氯普胺注射液(2ml:10mg, 5ml:100mg)鲸疗,用于治疗恶心歇挎檀、呕吐森容。1981Meda公司在美国上市甲氧氯普胺片(5mg, 10mg)坟,用于治疗胃食管反流症状和用常规治疗难治的食管病变扭拒荡。Valeant公司研发了甲氧氯普胺口腔崩解片(利用Catalent公司的ZYDIS技术)陇诽,这是一种冻干口服固体制剂史,没水也可以服用咯核,可以短期(4~12)治疗对常规治疗无效的胃食管反流病症状的患者目旧,缓解急性和复发性糖尿病胃瘫相关症状拐涵骗。2009年甲氧氯普胺冻干口崩片在美国上市嫉盲梳。

国内批准国产甲氧氯普胺原料药有4个批准文号;甲氧氯普胺片有99个批准文号;盐酸甲氧氯普胺注射液有19个批准文号解。

截至20163月的12个月防蛾宿,Sanofi公司销售甲氧氯普胺制剂(商品名敲导赁:Plasil)1800万美元惜,按浮动汇率攀、固定汇率计算分别增长-18%盼冻途、3%钒疵恐。

结语>>>

胃动力药市场具有很强的区域特点尼炮聘,亚洲占主导地位欢贫,老牌明星药吗丁啉(多潘立酮片)在全球销售额仍居第一位华诚描。胃动力药有多个复方制剂品种康截,均未形成规模销售开拜深,目前国内外仍以单方胃动力药为市场主要销售品种谷。尽管全球胃动力药市场按浮动汇率孔嘎、固定汇率折算美元后盎蒋鳞,同比(2015.4-2016.32014.4-2015.3)下降痴碴、略有增长速躲璃,但应注意到此期间美元指数上涨了约12%骏填,绝大多数货币特别是欧元国家折算美元后贬值较多巫,因此酒韶蛊,总体胃动力药市场呈现常态发展尾。


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