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国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见

国办发〔201713 

各省扒、自治区茎僳啪、直辖市人民政府嫡佬,国务院各部委羡坑、各直属机构磕玫:

  为深化医药卫生体制改革岛商话,提高药品质量疗效哺唐桂,规范药品流通和使用行为崩嫡娃,更好地满足人民群众看病就医需求累,推进健康中国建设溺嵌,经国务院同意剧节笆,现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见躬适:

  一弹为从、提高药品质量疗效且肛,促进医药产业结构调整

  (一)严格药品上市审评审批滦。新药审评突出临床价值丧。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行似。充实审评力量筷童,加强对企业研发的指导厘陀,建立有效的与申请者事前沟通交流机制探,加快解决药品注册申请积压问题凰。优化药品审评审批程序沥钎,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批监遣。借鉴国际先进经验卷桨熊,探索按罕见病纬博、儿童疽、老年人咆、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批深投,保障儿童烁笑、老年人等人群和重大疾病防治用药需求洛察席。对防治重大疾病所需专利药品拌马,必要时可依法实施强制许可动冬毋。加强临床试验数据核查拨,严惩数据造假行为寥。全面公开药品审评审批信息吃,强化社会监督功。

  (二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价椒。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂辰俏琳,合理选用评价方法相,开展研究和评价剃贺渤。对需进口的参比制剂吩,加快进口审批恳两,提高通关效率疼冀。对生物等效性试验实行备案制管理菠电卵,允许具备条件的医疗机构愤毯钎、高等院校频南哎、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验贸缔玫,实施办法另行制定茶。食品药品监管等部门要加强对企业的指导禽,推动一致性评价工作任务按期完成哦食。对通过一致性评价的药品们,及时向社会公布相关信息轻亢,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录揪。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的温,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的卷蚊,优先采购和使用已通过一致性评价的品种翟川。加快按通用名制订医保药品支付标准卷,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制篙嘶。

  (三)有序推进药品上市许可持有人制度试点拌耐县。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度菇,鼓励新药研发粹堪,促进新产品侧僧洞、新技术和已有产能对接泼妇。及时总结试点经验良鹊,完善相关政策措施市薄蒙,力争早日在全国推开喝。

  (四)加强药品生产质量安全监管锈较膝。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)隆,如实记录生产过程各项信息加蚕赌,确保数据真实烷、完整晴、准确灌、可追溯攻械卫。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查痉枢浦,检查结果向社会公布波裳,并及时采取措施控制风险金嚼椽。企业对药品原辅料变更苍伴、生产工艺调整等诽纽,应进行充分验证逛黔。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为辜徘。

  (五)加大医药产业结构调整力度藩推笆。加强技术创新鹤,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项岛、基金等)舅,支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术段倍,提升药物创新能力和质量疗效省呕碍。推动落后企业退出凡,着力化解药品生产企业数量多讣敖、规模小祭、水平低等问题彪。支持药品生产企业兼并重组聚啸,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续磷鹊市,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团缆称埂,提高医药产业集中度舷搂。引导具有品牌奇、技术尼蛋握、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强嫩。提高集约化生产水平挫稀汉,促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药冗。

  (六)保障药品有效供应汗潭。卫生计生犁翅塑、工业和信息化行苟、商务捂缅噬、食品药品监管等部门要密切协作膳钵毁,健全短缺药品侩沤位、低价药品监测预警和分级应对机制私,建立完善短缺药品信息采集诲、报送武檄、分析纹热、会商制度玫惶噶,动态掌握重点企业生产情况寞,统筹采取定点生产寿、药品储备藩奥囤、应急生产显拇为、协商调剂等措施确保药品市场供应绒搂。采取注册承诺城柯污、药价谈判拓、集中采购艰涕、医保支付等综合措施并,推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格帆,并实施动态管理间龚。加强对麻醉药品和精神药品的管理彪。支持质量可靠瞧屎联、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用仿伸吨。

  二骄、整顿药品流通秩序舶桨,推进药品流通体制改革

  (七)推动药品流通企业转型升级墒檄。打破医药产品市场分割隧、地方保护蜜店,推动药品流通企业跨地区剔、跨所有制兼并重组让委理,培育大型现代药品流通骨干企业讨。整合药品仓储和运输资源枷静,实现多仓协同赁,支持药品流通企业跨区域配送境吐,加快形成以大型骨干企业为主体散魏屋、中小型企业为补充的城乡药品流通网络惊。鼓励中小型药品流通企业专业化经营祭,推动部分企业向分销配送模式转型宿复捍。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营峦许伦。推进零售药店分级分类管理彻息匣,提高零售连锁率浆蔽篇。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设洼囱。

  (八)推行药品购销“两票制”苯峨嘶。综合医改试点实埂(区桐媳人、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”姥,鼓励其他地区实行“两票制”抽,争取到2018年在全国推开昏灿畦。药品流通企业拜吓、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录朵渺,做到票据颇、账目虎隆、货物午雹、货款相一致刚,随货同行单与药品同行诫藐顶。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证烷森。积极推行药品购销票据管理规范化涤渺龚、电子化锯闯岔。

 ”馀?(九)完善药品采购机制悲唱跺。落实药品分类采购政策酶,按照公开透明霖雇、公平竞争的原则抡镁鞭,科学设置评审因素拷钵,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度犯。鼓励跨区域和专科医院联合采购问。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区诉祈掠,允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量偏违、带预算采购温。完善国家药品价格谈判机制擦馁钒,逐步扩大谈判品种范围趴,做好与医保等政策衔接盘化。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设班申,完善药品采购数据共享机制柯。

  (十)加强药品购销合同管理稼裙。卫生计生事、商务等部门要制定购销合同范本科霉莎,督促购销双方依法签订合同并严格履行惫嫡。药品生产讳卧辖、流通企业要履行社会责任硷堡宿,保证药品及时生产猾、配送戒,医疗机构等采购方要及时结算货款竞。对违反合同约定欣镜盲,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业唾,省级药品采购机构应督促其限期整改;逾期不改正的攘伙靛,取消中标资格韩犁午,记入药品采购不良记录并向社会公布博镰,公立医院2年内不得采购其药品竟。对违反合同约定惺,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构牛,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评妹,记入企事业单位信用记录拼。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容葛。

  (十一)整治药品流通领域突出问题射。食品药品监管嘛手珊、卫生计生黄炬抛、人力资源社会保障堡逻、价格虚莱儒、税务匆年谁、工商管理缴、公安等部门要定期联合开展专项检查峨猎何,严厉打击租借证照辜仿表、虚假交易卫、伪造记录桑橙、非法渠道购销药品稗、商业贿赂熬脚、价格欺诈郸故、价格垄断以及伪造驳、虚开发票等违法违规行为邵晒胸,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构戳,严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的峭识,及时移送司法机关处理杰。健全有关法律法规篙当,对查实的违法违规行为靠姐箩,记入药品采购不良记录诽耻、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开剂,公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的劝锚材,依法进一步加大处罚力度苯景,提高违法违规成本滤嘛钝。实施办法另行制定导椽挛。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理雷卜,建立医药代表登记备案制度卸林,备案信息及时公开排。医药代表只能从事学术推广汕镣抖、技术咨询等活动艰,不得承担药品销售任务倦,其失信行为记入个人信用记录舍涎。

  (十二)强化价格信息监测讽教。健全药品价格监测体系聘认厘,促进药品市场价格信息透明橇。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制埠磊,建立统一的跨部门价格信息平台螺,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)虐、医保支付审核平台的互联互通爸劲,加强与有关税务数据的共享结。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业纺欠,价格奴吴、食品药品监管剿徽仆、税务等部门要依法严肃查处萎鸡,清缴应收税款枫,追究相关责任人的责任京盗。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格戮、实际购销价格监测暴扁双,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品拔,要及时研究分析报停臀,必要时开展成本价格专项调查钡怜俏。

 ÷位?啊(十三)推进“互联网+药品流通”诞。以满足群众安全便捷用药需求为中心滦恍,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本帆布、提高流通效率编颁鹿、促进信息公开撑、打破垄断等方面的优势和作用捆豢。引导“互联网+药品流通”规范发展酗,支持药品流通企业与互联网企业加强合作弹,推进线上线下融合发展苏,培育新兴业态队晒欢。规范零售药店互联网零售服务速醚,推广“网订店取”盾刊缚、“网订店送”等新型配送方式钢醇梁。鼓励有条件的地区依托现有信息系统络峨,开展药师网上处方审核普欺、合理用药指导等药事服务腾俗。食品药品监管浮、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度骄湍擦,加强日常监管妹迁。

  三椭、规范医疗和用药行为勺寸撂,改革调整利益驱动机制

  (十四)促进合理用药蛔。优化调整基本药物目录丛。公立医院要全面配备扁、优先使用基本药物备痪檄。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作粳嘶,探索将评价结果作为药品集中采购习顷踌、制定临床用药指南的重要参考闭却。扩大临床路径覆盖面缎但剿,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理啊涩岸。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容汗,每季度公开药品价格琴性、用量鸡、药占比等信息;落实处方点评辫孔拍、中医药辨证施治等规定欺,重点监控抗生素实栏、辅助性药品檬涎蹲、营养性药品的使用诡,对不合理用药的处方医生进行公示梢腊,并建立约谈制度畏咕氓。严格对临时采购药品行为的管理谅磺辈。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名辫,考核结果与院长评聘芭嗣、绩效工资核定等挂钩垫枚,具体细则另行制定裁羞塘。

 ∑绫湫?(十五)进一步破除以药补医机制拢。坚持医疗嚏樊坏、医保磁上轿、医药联动桐牡屁,统筹推进取消药品加成幻夹、调整医疗服务价格辈颧催、鼓励到零售药店购药等改革漆僳梨,落实政府投入责任览缝,加快建立公立医院补偿新机制疲舷虎。推进医药分开法。医疗机构应按药品通用名开具处方萍具,并主动向患者提供处方碾面。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药畅僚恭,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药糯簿伦。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离碾蹬。探索医疗机构处方信息拒、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通木哥歪、实时共享落杜捷。各级卫生计生等部门要结合实际屏疆惧,合理确定和量化区域医药费用增长幅度另瓢,并落实到医疗机构苇篮,严格控制医药费用不合理增长厦。定期对各地医药费用控制情况进行排名订昏纹,并向社会公布贩欢缔,主动接受监督矩。将医药费用控制情况与公立医院财政补助亥虫倪、评先评优啊滇佃、绩效工资核定鲍涵疾、院长评聘等挂钩苇门,对达不到控费目标的医院贝杯,暂停其等级评审准入美较疆、新增床位审批和大型设备配备等资格刨,视情况核减或取消资金补助棠、项目安排颇殴,并追究医院院长相应的管理责任锤腿炭。

  (十六)强化医保规范行为和控制费用的作用戮活。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为吭、医药费用的控制和监督制约作用扫鄙,逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管红唤。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度还使但。及时修订医保药品目录教。加强医保基金预算管理玲,大力推进医保支付方式改革农境,全面推行以按病种付费为主遂,按人头付费捂顷、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式喇,合理确定医保支付标准光,将药品耗材刺寇违、检查化验等由医疗机构收入变为成本泥蔼,促使医疗机构主动规范医疗行为田、降低运行成本矫唤埂。

  (十七)积极发挥药师作用晴返漏。落实药师权利和责任沫,充分发挥药师在合理用药方面的作用抱体。各地在推进医疗服务价格改革时检卯庐,对药师开展的处方审核与调剂晶遁献、临床用药指导居曝、规范用药等工作订潍,要结合实际统筹考虑仿夕,探索合理补偿途径溶窜墙,并做好与医保等政策的衔接抗。加强零售药店药师培训飘,提升药事服务能力和水平讥龟妨。加快药师法立法进程氢挛鞘。探索药师多点执业溃篮。合理规划配置药学人才资源俺,强化数字身份管理逝擞脯,加强药师队伍建设募乾。

  药品生产流通使用改革涉及利益主体多丢,事关人民群众用药安全灰挞甸,事关医药产业健康发展楔酬米,事关社会和谐稳定享。各地怂、各部门要充分认识改革的重要性狄酥腺、紧迫性和艰巨性悉署,投入更多精力抓好改革落实衔适降。要加强组织领导甸娠畅,结合实际细化工作方案和配套细则诫痞,完善抓落实的机制和办法丸羞伶,把责任压实纳逞、要求提实掸、考核抓实采赤悉,增强改革定力秤,积极稳妥推进弓临,确保改革措施落地生效誓迟倾。要及时评估总结工作进展忙,研究解决新情况雹涸、新问题醇毒漏,不断健全药品供应保障制度体系臼棺处。要加强政策解读和舆论引导妈蒋浑,及时回应社会关切抒捻风,积极营造良好的舆论氛围虚。

 

                                         国务院办公厅

                         2017124


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