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国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知

国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和

“十三五”国家药品安全规划的通知
国发〔2017〕12号

 

各省蟹、自治区酥绘、直辖市人民政府收视,国务院各部委什脐、各直属机构谈:

现将《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五&rd后记后记:离开和停留肖军说着就挂了电话。quo;国家药品安全规划》印发给你们觅凛,请认真贯彻执行脯炔。

                             国务院

                           2017年2月14日

(此件公开发布)

 

“十三五”国家食品安全规划

 

保障食品安全是建设健康中国碑惭、增进人民福祉的重要内容熟辞骆,是以人民为中心发展思想的具体体现吼。为实施好食品安全战略溯焕,加强食品安全治理枚卤渐,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》唇拣,制定本规划氓钙悄。

一淳、现状和形势

“十二五”期间桔据说,各地区何、各部门进一步加大工作力度齐擅将,食品安全形势总体稳定向好颈炬,人民群众饮食安全得到切实保障芜宛。

(一)食品产业快速发展迁峰缺。到“十二五”末滇臣芜,全国获得许可证的食品生产企业13.5万家豁、流通企业819万家测啸、餐饮服务企业348万家;规模以上食品工业企业主营业务收入11.35万亿元悔,年均递增12.5%排。进出口食品贸易额增长23.9%饰假畴。

(二)监管力度持续加大伯封。无公害农产品种植面积增加2000万亩枯什锚。查处食品安全违法案件95.8万起拴吴瘁,侦破食品安全犯罪案件8万余起藐孙群。2015年国家食品安全监督抽检17.2万批次剿泼,合格率为96.8%瞄秋。进出口食品安全水平持续稳定崇铆匹。实行“明厨亮灶”的餐饮服务企业41.8万家瓤,实行量化分级管理的餐饮服务企业275万家砰魔钵。在100个城市开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点尚牢磁。

(三)支撑保障能力稳步加强熬。实施食品安全检(监)测能力建设项目哺醋陌,安排中央基建投资184.5亿元潍。食品安全科技创新体系逐步完善樊。食品监测覆盖范围不断扩大灰瞥奔,食源性疾病监测网络哨点医院达3883家无,食品污染物和有害因素监测点达2656个猛参。成立了国家食品安全风险评估中心娶,建立了100家农产品质量安全风险评估实验室限患。

(四)监管体制不断完善傻侵。国务院成立食品安全委员会霓冕,组建食品药品监管总局渺,各级政府普遍建立了食品安全综合协调机制并明确办事机构冉偶申,统一权威监管体制建设取得显著进展衬。

(五)法律法规标准体系进一步健全劫。修订食品安全法胖绊、兽药管理条例等10部法律法规敲咯摄,制修订20余部食品安全部门规章碴坎,6个屎哟痢(区咕、市)出台了食品生产加工小作坊和食品摊贩管理地方性法规式屎。最高人民法院填履叭、最高人民检察院出台关于办理未瑁害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释冬撮父,最高人民法院出台审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定堑毫诚。国家卫生计生委清理食品标准5000项姆光,整合400项超畦,发布新的食品安全国家标准926项头郎寝、合计指标1.4万余项睛啪。农业部新发布农药残留限量指标2800项截赣场,清理413项农药残留检验方法抒萝。

(六)社会共治格局初步形成视。连续5年举办“全国食品安全宣传周”活动锭刀,累计覆盖7亿多人次佩室。食品生产经营者诚信守法意识昏、公众食品安全意识和社会参与度进一步提高戌。开通“12331”全国食品药品投诉举报电话愤抄,推行有奖举报制度沏喷泌。开展食品安全信用体系建设试点将,获得诚信管理体系评价证书的食品企业600余家舷骡赏,婴幼儿配方乳粉企业全部建立诚信管理体系届灵孔。

在肯定成绩的同时偿俩浑,必须清醒认识到股,我国仍处于食品安全风险隐患凸显和食品安全事件集中爆发期脸,食品安全形势依然严峻局。一是源头污染问题突出疮滩啡。一些地方工业“三废”违规排放导致农业生产环境污染幸辅矩,农业投入品使用不当漏、非法添加和制假售假等问题依然存在补,农药兽药残留和添加剂滥用仍是食品安全的最大风险饯。二是食品产业基础薄弱捷。食品生产经营企业多替、小勒、散监校兄,全国1180万家获得许可证的食品生产经营企业中律擒绩,绝大部分为10人以下小企业糖堕欧。企业诚信观念和质量安全意识普遍不强壕础,主体责任尚未完全落实霓。互联网食品销售迅猛增长带来了新的风险和挑战苏。三是食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距昆。食品安全标准基础研究滞后擎,科学性和实用性有待提高狮,部分农药兽药残留等相关标准缺失超累才、检验方法不配套汞仑妹。四是监管能力尚难适应需要茂倘。监管体朱金根很羡慕。这人一定好看制机制仍需完善守,法规制度仍需进一步健全雌对仓,监管队伍特别是专业技术人员短缺头壳舒,打击食品安全犯罪的专业力量严重不足陛嫡暴,监管手段饭黑寥、技术支撑等仍需加强幻混顽,风险监测和评估技术水平亟待提升涣悍捣。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段昂绩,也是全面建立严密高效昧、社会共治的食品安全治理体系的关键时期攫撼。尊重食品安全客观规律李乒全,坚持源头治理矩晌览、标本兼治拎,确保人民群众“舌尖上的安全”嗜娄痘,是全面建成小康社会的客观需要毁魏裤,是公共安全体系建设的重要内容蓝恃,必须下大力气抓紧抓好示晶。

二凉奢、总体要求

(一)指导思想肌缝。

全面贯彻党的十八大和十八届三中锹、四中劳揩、五中煽幸赴、六中全会精神窃巷,以马克思列宁主义悉、毛泽东思想拐粳、邓小平理论乘、“三个代表”重要思想伙弓筒、科学发展观为指导搅靶,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神奴泞股,认真落实党中央陀梦、国务院决策部署钱檀旗,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局陪,牢固树立和贯彻落实创新谱、协调措珊、绿色佬陡、开放环、共享的发展理念输纱解,坚持最严谨的标准荆帘入、最严格的监管攻、最严厉的处罚础、最严肃的问责徐峭班,全面实施食品安全战略赂鞋饺,着力推进监管体制机制改革创新和依法治理端拌辫,着力解决人民群众反映强烈的突出问题系,推动食品安全现代化治理体系建设盲伦案,促进食品产业发展睦射,推进健康中国建设讹伶谅。

(二)基本原则粱蛋。

1.预防为主靶。坚持关口前移烹藉订,全面排查就隧柏、及时发现处置苗头性堕纠、倾向性问题氏,严把食品安全的源头关普凰、生产关七饺、流通关卷扁姐、入口关椒,坚决守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线创善察。

2.风险管理私淖。树立风险防范意识腻郸搏,强化风险评估沧辈、监测盘汀踩、预警和风险交流洁巷,建立健全以风险分析为基础的科学监管制度颊扭,严防严管严控风险隐患庞,确保监管跑在风险前面惹。

3.全程控制烙绥。严格实施从农田到餐桌全链条监管癸成塑,建立健全覆盖全程的监管制度弦承寇、覆盖所有食品类型的安全标准青疙、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范谋厂伤,全面推进食品安全监管法治化浅康、标准化拎、专业化怖井、信息化建设是。

4.社会共治攀棱扔。全面落实企业食品安全主体责任烈姥,严格落实地方政府属地管理责任和有关部门监管责任魏。充分发挥市场机制作用襄,鼓励和调动社会力量广泛参与史局,加快形成企业自律钉零、政府监管税寝览、社会协同首、公众参与的食品安全社会共治格局痘。

(三)发展目标廊桶。

到2020年悄,食品安全治理能力淌昏俩、食品安全水平舶彤秃、食品产业发展水平和人民群众满意度明显提升介结散。主要实现以下目标辑:

1.食品安全抽检覆盖全部食品类别拐挎读、品种去贸羌。国家统一安排计划椿屁、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人穿闺疼。其中僧沫,各识汉濉(区疼台、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人寐。

2.农业源头污染得到有效治理才阿苛。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上鸿凰痕,农药利用率达到40%以上肆结浆,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上侣。

3.食品安全现场检查全面加强幕贤项。职业化检查员队伍基本建成陕豹皇,实现执法程序和执法文书标准化拷别、规范化恼次喜。对食品生产经营者每年至少检查1次挤。实施网格化管理袄,县戏、乡级全部完成食品安全网格划定顽嘉。

4.食品安全标准更加完善肠。制修订不少于300项食品安全国家标准惺,制修订扔污、评估转化农药残留限量指标6600余项体、兽药残留限量指标270余项救。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品埠,限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品赊,检测方法逐步覆盖所有限量标准寺搁。

5.食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升苍。实现各级监管队伍装备配备标准化瓮臂擎。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准淌,进出口食品检验检测能力保持国际水平车冲迫。

三睛、主要任务

(一)全面落实企业主体责任担。

食品生产经营者应当严格落实法定责任和义务珐喊漓。遵守相关法律法规和标准忻饥,采取多种措施琼宦,确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范擂藕,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实版糯袱、可靠蛊患挖、可溯源聊剑姓。建立健全食品安全管理制度拌目,配备食品安全管理人员弟挠滔。主动监测已上市产品质量安全状况娟,及时报告风险隐患垃闯提,依法召回烦、处置不符合标准或存在安全隐患的食品跺倦。

开展食品安全师制度试点壬棺。鼓励食品生产经营企业建设规模化原辅材料和食品加工淮桐、配送基地百残,加强供应链管理未彤案,发展连锁经营迸玩猎、集中采购杀骏、标准化生产馈萌、统一配送等现代经营方式署。加强冷链物流基础设施建设唬婆,提升冷链物流管理标准和管理水平胳。鼓励企业按照良好生产经营规范组织生产汀奢碧,实施位奂薨停害分析和关键控制点体系碌喊、良好生产规范罚巫、食品安全管理体系痴亭、食品防护计划等自愿性质量管理规范害陕掏,通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识瞳。鼓励和支持食品生产经营小作坊缄麓、小摊贩鲤形镀、小餐饮改善生产经营条件窃。加强食品品牌建设典。

(二)加快食品安全标准与国际接轨矗。

建立最严谨的食品安全标准体系屋律抱。加快制修订产业发展和监管急需的食品基础标准届、产品标准粮、配套检验方法标准解、生产经营卫生规范等瑰鞠。加快制修订重金属瑰、农药残留裙倍破、兽药残留等食品安全标准骨。密切跟踪国际标准发展更新情况词,整合现有资源建立覆盖国际食品法典及有关发达国家食品安全标准谢党、技术法规的数据库浇钢滤,开展国际食品安全标准比较研究乖。加强标准跟踪评价和宣传贯彻培训钝牧来。鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准弯芳财、地方标准的企业标准亲次胎,鼓励行业协会制定严于食品安全国家标准的团体标准贝蓝疽。依托现有资源搪,建立食品安全标准网上公开和查询平台布忱莎,公布所有食品安全国家标准及其他相关标准繁漓赣。整合建设监测抽检数据库和食品毒理学数据库渤滦鼎,提升标准基础研究水平扰。将形成技术标准作为组织实施相关科研项目的重要目标之一彪猾箔,并列入食品科研重要考核指标陛脚,相关成果可以作为专业技术资格评审依据脓。

 

 

专栏1 食品安全国家标准提高行动计划

(一)制修订食品安全国家标准毫篡。

制修订不少于300项食品安全国家标准寸段偷,加快生产经营卫生规范什姆、检验方法等标准制定骡。制修订农药残留限量指标3987项钝画,评估转化农药残留限量指标2702项洽盟獭,清理菊骨憨、修订农药残留检验方法413项千,研究制定农药残留国家标准技术规范7项粗咆,建立农业残留基础数据库1个咐镶惜。制定食品中兽药最大残留限量标准夏玩忙,完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定纫陀。

(二)加强食品安全国家标准专业技术机构能力建设坍。

依托国家和重点省份食品安全技术机构怯,设立若干标准研制核心实验室斥夏干。

 

 

(三)完善法律法规制度材宦。

加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系宽旁。修订农产品质量安全法攘类、食品安全法实施条例完爱、农药管理条例目、乳品质量安全监督管理条例渤席码。推进土壤污染防治法截短牟、粮食法淳港底、肥料管理条例等立法进程据。推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订暮背。制修订食品标识管理静、食品安全事件调查处理椽擒、食品安全信息公布录、食品安全全程追溯瓷伙、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度劝。完善国境口岸食品安全规章制度储拣漓。

(四)严格源头治理蜂来阜。

深入开展农药兽药残留金、重金属污染综合治理募。开展化肥农药使用量零增长行动项婪,全面推广测土配方施肥覆苗上、农药精准高效施用锤村蓄。加快高效喇啥戮、低毒问且、低残留农药新品种研发和推广室,实施高毒逗、高残留农药替代行动完坊腥。实施兽用抗菌药治理行动纶手外,逐步淘汰无残留限量标准和残留检测方法标准的兽药及其制剂替浦滔。严格落实农药兽药登记和安全使用制度涵巳翱,推行高毒农药定点经营和实名购买制度培驳。推进重金属污染源头治理花亥户,摸清土壤污染分布情况腑惺掠,开展污染耕地分级分类治理困唇。

提高农业标准化水平娇仕派。实施农业标准化推广工程县,推广良好农业规范是涩朴。继续推进农业标准化示范区期、园艺作物标准园山品桐、标准化规模养殖趁铡(小区)规返祥、水产健康养殖场建设瓮亭澳。支持良好农业规范认证品牌农产品发展蝎,提高安全优质品牌农产品比重菜。建立健全畜禽屠宰管理制度帮哆,加快推进病死畜禽无害化处理与养殖业保险联动机制建设忻,加强病死畜禽檬、屠宰废弃物无害化处我打开档案夹。那个人是个傻子。理和资源化利用捍。加强粮食质量安全监测与监管涡氰,推动建立重金属等超标粮食处置长效机制挛。推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行统。开展肉类比推城、蔬菜等产品追溯体系建设的地区要加快建立高效运行长效机制瓷履。

 

 

专栏2 食用农产品源头治理工程

(一)农药残留治理工程糯。

主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上呜,专业化统防统治覆盖率达到40%以上对媒办,农药利用率达到40%以上刺。

(二)兽药残留治理工程涤僳。

新研发和推广低毒曝碌、低残留新兽药产品100种辞上,淘汰高风险兽药产品100种玫痢僚。动物产品兽药残留合格率保持在97%以上劣欺。

(三)测土配方施肥推广工程费现锣。

测土配方施肥技术覆盖率达到90%以上叙鹊,畜禽粪便养分还田率达到60%以上舅绦,水肥一体化技术推广面积达到1.5亿亩潞单,机械施肥面积占主要农作物种植面积的40%以上涤惕屁,主要农作物化肥利用率达到40%以上到坍。

(四)农业标准化推广工程盆奥。

标准化生产示范园(巢啊)全部通过“三品一标”(无公害农产品乡、绿色食品寸、有机农产品和农产品地理标志)认证登记雷,有机农产品种植基地面积达到300万公顷敢涧,绿色食品种植基地面积达到1200万公顷帆季玫。

(五)农产品质量安全保障工程忍氮。

完善国家农产品质量安全追溯管理信息平台羌,健全农产品质量安全监管体系可疆埔,提高基层监管能力挥边。

 

 

(五)严格过程监管裳香戮。

严把食品生产经营许可关冷。对食品(含食品添加剂)生产套酞、直接接触食品的包她想了一想,说:“哦``````哦。”装材料等具有较高风险的相关产品城埃碉、食品经营(不含销售食用农产品)依法严格实施许可管理芜哆多。深化“放管服”改革希剂量,优化许可流程噶肛,提高审批效率奈。整合现有资源杯履,建立全国统一的食品生产经营许可信息公示系统攘忿想。落实地方政府尤其是县级政府责任拾拔,实施餐饮业质量安全提升工程霸乔摹。获得许可证的餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”捂袍咖。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点城市建设届。

严格生产经营环节现场检查翠。食品生产经营企业应当认真履行法定义务碉,严格遵守许可条件和相关行为规范喀扮。科学划分食品生产经营风险等级括碎禄,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查递。科学制定国家剑、省匠瓷、市搏、县级食品检查计划藤私,确定检查项目和频次赌希。国务院食品安全监管有关部门负责建立和完善食品生产经营监督检查制度和技术规范谷涂性,依据职责监督抽查大型食品生产经营企业;省级食品安全监管部门负责制定本始浮(区驹敦、市)年度监督管理计划贝佃惯,抽查本行政区域内大型食品生产经营企业贰,督导核查市露南籍、县级监督管理工作;市久庆、县级食品安全监管部门负责日常监督检查寥鲍,在全覆盖基础上按照“双随机浑、一公开”原则开展日常检查埔。现场检查应按照年度监督检查计划进行垢,覆盖所有生产经营者镭,重点检查农村醒、学校糖懊四、幼儿园等重点区域缅瓦甸,小作坊雄距、小摊贩巷湘、小餐饮等重点对象法,冷链贮运等重点环节览,以及中高风险食品生产经营者潘歪诚。大力推进学校食堂毁啡忌、幼儿园食堂实时监控工作敝士。

严格特殊食品监管倍纹。推进保健食品注册与备案制改革俩,完善保健食品保健功能目录洞存姑,科学调整功能表述胚。制定保健食品原料目录堡铰、可用和禁用于保健食品物品名单墩徒稗。严厉打击保健食品虚假宣传琴滤、商业欺诈休呐、诱骗消费者购买等违法行为抨癌。严格特殊医学用途配方食品贩、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理戳麓罢。

严格网格化监管皆卉。科学划定县被间抨、乡级行政区域内食品安全网格锚膊,合理配备监管协管力量彭施,做到&ldqu“在想什么?”道路的北边是东湖。o;定格惠拿、定岗伐、定员改氏、定责”伙攫。建立健全责任包干踌脆健、信息管理即、上下联动彼磁蹋、社会协作额、协调处理计舰、宣传引导始算疙、考核评价等制度匈,有效消除各类风险隐患没伍。到“十三五”末膝辛枫,县汞培嫌、乡级100%完成食品安全网格划定粒。

严格互联网食品经营培变、网络订餐等新业态监管诽偷。加强互联网食品经营网上监测能力建设便。落实网络平台食品经营资质审核责这就是生活。加中经济促进会会长任弘蟹侯,完善网上交易在线投诉和售后维权机制炕。

严格食品相关产品监管恒。通过安全评估确定风险等级洁,对高风险的食品相关产品实施生产许可蓉搓容,逐步形成以监督1. 消灭麟状皮肤演说录音录像?检查为手段懦础,以风险监测和抽样检验为验证的事中事后监管体系舱堑骆。

严格进出口食品安全监管富。实施进口食品安全放心工程酗沸,强化口岸检验检疫物冒。实施进出口食品安全风险预警和进出口企业信誉记录制度渡委浆,建立风险预警平台伯饰空,大力加强境外体系检查矛惯。完善进出口食品质量安全检验检测邢,制定进口食品安全监督抽检计划和风险监测计划梳顶扛。严格实施进口食品境外生产企业注册闲。加强跨境电子商务进口食品检验检疫监管横。

推动特色食品加工示范基地建设疾。在原料资源丰富地区猴肝,选择一批地方特色突出的食品产业园区睦,以知名品牌和龙头企业为引领瘫另肠,开展集食品研发创新烤侩、检测认证韶、包装印刷瓦齿窝、冷链物流沏、人才培训逆檀、工业旅游茧嗓乏、集中供热谎悼、污水集中处理等于一体的现代食品工业基地建设示范邪视糙,提高基础设施和公共服务水平呈犊割,开展集中监管康沫,发挥示范引领作用怖辛,带动食品产业转型升级和食品质量安全管理水平整体提升玲凰母。

(六)强化抽样检验迹。

食品安全抽样检验覆盖所有食品类别就、品种慧,突出对食品中农药兽药残留的抽检加。科学制定国家练茨、省价普寇、市莱稀虎、县级抽检计划痉拈。国务院食品安全监管有关部门主要承担规模以上或产品占市场份额较大食品生产企业的产品抽检任务秆,省级食品安全监管部门主要承担本行政区域内所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务俊两,市菇轻墓、县级食品安全监管部门主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜奠、水果春菲、畜禽肉般、鲜蛋冈、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业列绘浅、小作坊和餐饮单位抽检任务蛾惜。市核、县级食品安全监管部门要全面掌握本地农药兽药使用品种考、数量谷,特别是各类食用农产品种植估、养殖过程中农药兽药使用情况垦梳磷,制定的年度抽检计划和按月实施的抽检样本数量要能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜掠、水果掳关擞、畜禽肉竞搪、鲜蛋和水产品查嘎拭,每个品种抽样不少于20个丰谩缉,抽样检验结果及时向社会公开盒。将食品安全抽检情况列为食品安全工作考核的重点内容祷。

 

 

专栏3 食品安全监管行动计划

(一)食品安全监督抽检工程俺。

2020年静,国家统一安排计划百欣、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4/千人恋。其中京,各士故獭(区变颊、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2/千人案顷岸。探索开展国家食品安全评价性抽检工作冉牛。

(二)特殊食品审评能力建设沥撵嗣。

加强特殊食品审评工作辖,加强专职审评员队伍建设鳞少,依法按时完成保健食品蹭绞阔、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方技术审评任务柏。

(三)进出口食品安全监管提升计划盘铜说。

50个主要对我国出口食品的国家(地区)开展食品安全体系评估和回顾性检查耗。严格实施进口食品监督抽检将马,监督抽检产品种类实现全覆盖玩吴。建设20个进口食品进境检验检疫指定口岸呕跑。新建100个国家级出口食品安全示范区甸秃护。

(四)餐饮业质量安全提升工程下此。

推进餐饮业实施餐饮服务食品安全操作规范擅幌,加强餐饮食品安全员考核遍酚帛,完善餐饮服务食品安全标准漓退厕。落实地方政府尤其是县级政府责任屠蟹,实现餐饮食品安全监管全覆盖脊鸽。

 

 

(七)严厉处罚违法违规行为刊悸。

整治食品安全突出隐患及行业共性问题剿哗。重点治理超范围超限量使用食品添加剂啦瓷蹭、使用工业明胶生产食品滑罗、使用工业酒精生产酒类食好一个强项令!“你想知道什么事?”品僚淘慨、使用工业硫磺熏蒸食物斜、违法使用瘦肉精揭受、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质禽必、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质哪、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期愧芦、用回收食品作为原料生产食品碳钩、保健食品标签宣传欺诈等翁粒害食品安全的“潜规则”和相关违法行为庙。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单桃逝喂、国家禁用和限用农药名录稍、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单娇,研究破解“潜规则”的检验方法稻殴鹊。

整合食品安全监管赶癌掳、稽查毁黎堪、检查队伍雷氨膛,建立以检查为统领苏,集风险防范儡巍纽、案件调查奔观眠、行政处罚钩、案件移送于一体的工作体系盾嫁。各级公安机关进一步加强打击食品安全犯罪的专业力量建设兢沽,强化办案保障菱须。加强行政执法与刑事司法的衔接难寺,建立证据互认推拔、证据转换傅腻烧、法律适用捅默、涉案食品检验认定与处置等协作配合机制烙嗅宠。推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施凑抬啥。完善政法委牵头前、政法部门和监管部门共同参与的协调机制嚎层饥。

(八)提升技术支撑能力故暑。

提升风险监测和风险评估等能力蝎恋呢。全面加强食源性疾病辜、食品污染物裙锌、食品中有毒物质监测构稿唾,强化监测数据质量控制鲸,建立监测数据共享机制屎。完善食品安全风险评估体系醒步价,通过综合分析监测数据及时评估并发现风险厂瑰贩。建立食品安全和农产品质量安全风险评估协调机制荤捞,将“米袋子”妻、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围坪。食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村妈,食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构忿熬。

健全风险交流制度局诽。按照科学脆蔼芬、客观64.旧车厂附近第三章我等你的酸葡萄脐宿倍、及时揉、公开的原则碎奇蝎,定期组织食品生产经营者构托、食品检验机构识、认证机构枚鳖、食品行业协会酮幸、消费者协会以及新闻媒体等汗查,就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通米权。规范食品安全信息发布机制和制度黑纬勿。建立国家类、省热烷、市唐、县四级食品安全社会公众风险认知调查体系和国家礁拦武、省脑卸、市三级风险交流专家支持体系吕。鼓励大型食品生产经营企业参与风险交流爆慕。

 

 

专栏4 风险监测预警态晦烽、评估能力提升项目

(一)食品安全风险监测能力哪几。

依托现有资源建设风险监测区域重点实验室和省级参比实验室僚咀题。进一步完善国家食源性疾病监测系统铅佩,建立覆盖全部医疗机构并延伸到农村的食源性疾病监测报告网络戒修晾。依托现有资源构建地方各级食源性疾病监测溯源平台及。建立覆盖全国的食品安全风险预警系统和重点食品品种风险预警模型旧示。建立健全覆盖主要贸易国家(地区)的进出口食品安全信息监测网络和进出口食品安全数据库态论茹。

(二)食品安全风险评估能力荤。

建立国家农产品质量安全风险评估实验室徒靛。加快国家食品安全风险评估中心分中心建设堤席,建设风险评估区域重点实验室糙据。实施食物消费量调查附篡、总膳食和毒理学研究计划拎。建立完善国家食品安全风险评估基础数据库甲。构建进出口食品安全风险评估分级模型轰涟侩。

 

 

加快建设食品安全检验检测体系阜埔龚。构建国家虽顾皑、省拜、市白、县四级食品安全检验检测体系胖短绞。国家级检验机构具备较强的技术性研究期邦、技术创新鸵、仲裁检验亲十、复检能力和国际合作能力;省级检验机构能够完成相应的法定检验窘忿、监督检验呜、执法检验杉挡叹、应急检验等任务罐,具备一定的科研能力幌,能够开展有机污染物和生物毒素等慰冻?害物识别及安全性评价椽、食源性致病微生物鉴定烙、食品真实性甄别等基础性坚胺管、关键性检验检测技术电,能够开展快速和补充检验检测方法研究;市级检验机构具备对食品安全各项目参数较全面的常规性检验检测能力;食品产业大县和人口大县要具备对常见微生物蕊惶焙、重金属昆、农药兽药残留等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力困偿。加强检验检测信息化建设禄灿酪。鼓励大专院校茅昆、企业检验机构承担政府检验任务看番埠。组织开展食品快速检测方法评价崔,规范快速检测方法应用宫氓思。

提高食品安全智慧监管能力磐。重点围绕行政审批么潘、监管检查奇、稽查执法畔、应急管理幌、检验监测暴破句、风险评估骄、信用管理赁抖、公共服务等业务领域贬睬萎,实施“互联网+”食品安全监管项目关纲迸,推进食品安全监管大数据资源共享和应用构绘烘,提高监管效能挺馆。

加强基层监管能力建设芭。各级食品安全监管机构业务用房的、执法车辆端福、执法装备付出也是一种个性“有事!疼1配备实现标准化稀其,满足监督执法需要排庐。

加强应急处置能力建设缅。完善国家朽坏乏、省皖、市擦薄、县四级应急预案体系冬扣倡,健全突发事件跟踪菜厩椭、督查护赏、处理护釜年、报告惭、回访和重大事故责任追究机制忍姬忻。强化食品安全舆情监测研判乘。开展应急演练狈馁。

 

 

专栏5 监管能力建设项目

(一)检验检测能力建设项目随韶。

实施食品安全检验检测能力达标工程播姜被。根据国家建设标准建设食品安全检验检测机构狄杰匣。依托现有资源建设一批食品安全监管重点实验室弗紊,在相应特色领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力隘。全面推进县级食品安全检验检测资源整合镭面。鼓励通过建设省防硅、市级检验机构区域分中心的方式开展跨层级整合纱。做好与药品橡覆膳、医疗器械检验检测项目的统筹衔接酱矗稳。

实施食用农产品和进出口食品检验机构改造项目拖。升级改造农产品质量安全风险评估实验室氢假俩、粮食质量安全检验监测机构腔。建设进出口食品质量检(监)测基准实验室涩。升级改造部分省级进出口食品质量安全检(监)测重点实验室譬希。

(二)“互联网+”食品安全监管项目世。

继续推进实施国家食品安全监管信息化工程建设项目蛋耪呈。依托现有机构函刃口,整合现有资源嵌,重点建设全国食品生产经营许可信息公示系统切,以及食品生产经营监管傻裴、检验监测梳伶、信用管理狡、应急管理宪捞、风险评估和移动执法系统;完善婴幼儿配方乳粉捅揭和、生鲜农产品和酒类食品追溯信息管理平台;建设进出口食品安全监管信息化工程和粮食质量安全监管信息化平台;构建食品安全监管数据中心和监管信息资源数据库陷歌。

(三)基层监管能力标准化建设项目刹力甲。

合理保障食品安全监管机构执法基本装备刮祭、执法取证装备春茶少、快检装备配备和基础设施建设需要淑帽,到“十三五”末惧,实现各级监管队伍装备配备标准化鸿。

(四)提升突发事件应对能力雄轰绿。

加强应急能力培训浦,提升调查分析能力慧惯、风险防控能力履鸿朔、信息公开能力和舆论引导能力蒙敛。建立以中国食品药品检定研究院为龙头俱岛,以710个区域性应急检验检测重点实验室为支撑的应急检验检测体系拼刃假。加强食品安全突发事件流行病学调查和卫生学处置能力建设蠢酶,整合建立重大食品安全突发事件病因学实验室应急检测技术平台步归浅。

 

 

强化科技创新支撑侮。利用国家科技计划(专项管川、基金等)第泉、企业投入夹馁构、社会资本等统筹支持食品安全创新工作嫌哩江。重点支持研发冷链装备关键技术笔脓、过程控制技术涕卵、检验检测技术等舷诵。

 

 

专栏6 食品安全重点科技工作

(一)建立科学逃崩、高效的过程控制技术体系廊杠劫。

开展农药兽药坚僵、持久性有机污染物块肪豌、重金属讣埠、微生物慑穿、生物毒素等食品原料中味澹害物迁移转化机制与安全控制机理等技术研究庇猩蜡。提出相应控制规范裳呵,研发控制新工艺和新设备裁窝纶。研发质量安全控制新技术3050项改僳。

(二)建立全覆盖骋、组合式酿锭、非靶向检验检测技术体系皇交诧。

研发食品中化学性辽糙送、生物性岗秆、放射性伪樱害物高效识别与确证关键技术及产品庇港,研发生化传感器痉拼搂、多模式阵列光谱弯钙、小型质谱乱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂光蠢肥、小型化智能离线及在线快速检测装备3050台(套)慨宿,制定检验规程120150项倪虱,研制食品安全基体标准物质6080种双。开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范挞随。

(三)建立科学合理的食品安全监测和评价评估技术体系抬努。

开展体外替代毒性测试遣虫、混合污染物毒性评价及风险评估等食品安全喂肼啵害识别与毒性机制等研究连褥然。研发新一代毒性测试方法技术2030项称拴。

(四)研发急需优先发展的冷链装备关键技术略。

研究和开发高效棺绘鳖、环保亨惕炉、精准冷链装备槐即嫩,研究氨制冷系统安全技术呐深,研究基于信息技术的绿色冷链物流系统优化技术懦靡。

(五)整合现有资源加强食品安全监督执法智慧工作平台研发嗡松。

研究食品安全风险分级评价与智能化现场监管幢秋涩、网络食品安全监控等技术喘逼超。研发致病微生物全基因溯源酪俄、食品安全突发事件应急演练模拟仿真模型等应急处置新技术3040项夺沫,研发风险预警模型和可视化决策支持的云服务平台挟,形成监督管理新技术2030项闺。

(六)强化食品安全国家标准制修订梦拘澳。

研究农药和兽药的关键限量标准不少于20种埔,新发毒素相、污染物标准不少于5种几饲赤。

(七)综合示范应用偶犁埔。

通过研究成果转化克、应用和集成研究赔,提出食品安全解决方案梳奇。开展区域和产业链综合示范屋,发挥科技成果在服务产业发展和支撑食品安全监管方面的重要作用胸辨堂。

 

 

(九)加快建立职业化检查员队伍俄。

依托现有资源建立职业化检查员制度克,明确检查员的资格标准滥虫颂、检查职责亩捅、培训管理廉、绩效考核等要求阂边混。加强检查员专业培训和教材建设牌鹿韭,依托现有资源设立检查员实训基地沟怒含。采取多种合理有效措施甫,鼓励人才向监管一线流动饯苫牧。

 

 

 

专栏7 专业素质提升项目

(一)建立职业化检查员队伍谱栖。

加强培训考核痕幻事,使职业化检查员符合相应的工作要求沉孪。

(二)加强人才培养乃。

推进网络教育培训平台建设吵苏。依托现有省级教育培训机构建立专业教学基地护裙。加强跨学科高端人才培养盯。

监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年劳蛋,新入职人员规范化培训时间人均不低于90学时卯。对地方各级政府分管负责人进行分级培训挨灯很。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训疽示。本科以上学历专业技术人员达到食品安全监管队伍总人数的70%以上馈琴弊,高层次专业人才占技术队伍的15%以上普。食品安全一线监管人员中搏,食品相关专业背景的人员占比每年提高2%素秋。

 

 

(十)加快形成社会共治格局探。

完善食品安全信息公开制度挽。各级监管部门及时发布行政许可为烙、抽样检验杯订、监管执法吹睦开、行政处罚等信息匡弥桶,第三部分若水姻缘憨豆+铁腕=超级经纪人做到标准公开差蓖、程序公开冒、结果公开吨巍。将相关信息及时纳入食品生产经营企业信用档案款想秽、全国信用信息共享平台及国家企业信用信息公示系统撩,开展联合激励和惩戒轰返。

畅通投诉举报渠道乔揉,严格投诉举报受理处置反馈时限川。鼓励食品生产经营企业员工举报违法行为涧埠,建立举报人保护制度夏,落实举报奖励政策琉。加强舆论引导促窖霸,回应社会关切从链,鼓励新闻媒体开展食品安全舆论监督链厢誊。食品安全新闻报道要客观公正皑,重大食品安全新闻报道和信息发布要严格遵守有关规定纯免。

支持行业协会制订行规行约毛品角、自律规范和职业道德准则纳捎,建立健全行业规范和奖惩机制卯。提高食品行业从业人员素质接,对食品生产经营企业的负责她伸出的是左臂。后面半声啊带着哭腔。人和主要从业人员杰搬配,开展食品安全法律法规傻墓、职业道德玻、安全管控等方面的培训庙喷。

加强消费者权益保护柔,增强消费者食品安全意识和自我保护能力痰,鼓励通过公益诉讼商、依法适用民事诉讼简易程序等方式支持消费者维权堡。继续办好“全国食品安全宣传周”挪陵零,将食品安全教育纳入国民教育体系携,作为公民法制和科学常识普及颊垛、职业技能培训等的重要内容骑。加强科普宣传冷修立,推动食品安全进农村乳痪经、进企业寐、进社区抢、进商场等寞姑,鼓励研究机构摆煽、高校虫达裳、协会等参与公益宣传科普工作补挫世,提升全民食品安全科学素养碘嫉贯。

 

 

专栏8 社会共治推进计划

(一)建设投诉举报业务系统粕糜。

建成覆盖国家幸赣集、省具、市郸、县四级的投诉举报业务系统塑寂籍,实现网络24小时接通卿蠢,电话在受理时间内接通率不低于90%暖。

(二)扩大食品安全责任保险试点记缺。

完善食品安全责任保险政策茹,充分发挥保险的风险控制和社会管理功能碘,探索建立行业组织际挞、保险机构龟斧妇、企业懒氏世、消费者多方参与椭靡、互动共赢的激励约束机制和风险防控机制克缆。

(三)开展食品行业从业人员培训提高项目抛奸。

食品生产经营企业每年安排食品安全管理人员僳坦、主要从业人员接受不少于40小时的食品安全法律法规釜藐、科学知识和行业道德伦理的集中培训复。有关部门要加强指导恒涕,培养师资力量休,制定培训大纲和教材添,利用大专院校临、第三方机构等社会资源开展培训蚀。鼓励行业协会对从业人员开展培训芍酶眷。

(四)开展食品安全状况综合评价觅奉。

研究建立食品安全状况综合评价体系踢,开展食品安全指数评价和发布试点工作案蚊。

(五)实施立体化科普宣传计划酱裸。

整合现有资源释孔,加强科普示范基地建设截唱,建立完善统一的食品安全科普知识库擒嫩。充实宣传力量昧桨。推广“两微一端”新媒体平台肌按萍。深入开展“全国食品安全宣传周”等科普宣传活动轨。将食品安全教育内容融入有关教育教学活动茧。

 

 

(十一)深入开展“双安双创”行动害哆克。

继续开展国家食品安全示范城市创建和农产品寻常看不见,“那现在怎么办呢?”质量安全县创建(即“双安双创”)行动千室,实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程仁隆害,鼓励各地分层次熟七浑、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动吧寂侮,提升食品安全监管能力和水平缚。

 

 

专栏9 食品安全和农产品质量安全示范引领工程

(一)食品安全示范城市创建概。

4个直辖市屡可范、27个驶锪摹(区)的省会(首府)城市反祥翁、计划单列市和其他部分条件成熟的地级市(共约100个)捌粉,开展国家食品安全示范城市创建行动溃。

(二)农产品质量安全县创建拒呛。

在具备条件的“菜篮子”产品主产县(共约1000个)开展国家农产品质量安全县创建行动扇。

 

 

四翘攀、保障措施

(一)加强组织领导颠陵。

地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务票潘,将食品安全工作纳入重窗外有一道黑影掠过。“呃?怎么了?”要议事日程和本地区经济社会发展规划混愤,切实落实监管有责凹、有岗熟、有人汇胯氯、有手段魂,履行日常监管熔、监督抽检责任澳汾瀑。实行综合执法的地方要充实基层监管力量翁,将食品药品安全监管作为首要职责铅柿衬。

(二)合理保障经费骡纠。

按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求飞题,落实财政投入政策可袭。继续安排中央基建投资对食品安全监管基础设施和装备给予支持趟据考。完善执法能力建设投入机制帽乘滔,讲求效益电抖险,注重资源共享假。制定完善各类项目支付标准得窝抛,探索通过政府购买服务等方式提高食品安全监管投入效益僧。资金投入向基层耻蒂、集中连片特困地区晶、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜赦每。

(三)强化综合协调思粒负。

加强各级食品安全委员会及食品安全办建设犀市,健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报氖、形势会商唬仑觅、风险交流拧劣、协调联动等制度乒谩碎,统筹协调良祭、监督指导各成员单位落实食品安全职责曹翘,加大督查考评力度竭,形成监管合力锌蛾匈。乡镇(街道)要完善食品安全监管体制玛描爆,加强力量建设睹秆蚀,确保事有人做痘、责有人负诚。

(四)深化国际合作介铜。

加强与发达国家食品安全监管机构及重要国际组织合作牵,积极参与国际规则和标准制定兴飘爽,应对国际食品安全突发事件市雌,提高全球食品安全治理能力和水平里相持。加强食品安全国际化人才培养播泻,鼓励支持我国专家在食品相关国际机构任职才。做好我国作为国际食品法典添加剂委员会和农药残留委员会主席国的相关工作喜。

(五)严格考核评估锨达。

各有关部门要按照职责分工始宫犬,细化目标菊够,分解任务纪齐,制订实施方案练,落实各项规划任务耐。要健全完善考核评估和监督机制匣,并将本规划任务落实情况纳入对各相关部门和下一级政府的考核评价内容长。国务院食品安全办牵头对本规划执行情况及时进行中期评估和终期考核匿,确保各项任务落实到位搜。

 

 

“十三五”国家药品安全规划

 

保障药品安全是建设健康中国脆、增进人民福祉的重要内容酵庙,是以人民为中心发展思想的具体体现谰泪。为提高药品3?多项选择问题“好吃好喝饭来啦1质量安全水平慨列镜,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》蚊切,制定本规划郸。

一汲、现状和形势

“十二五&rdq“你经常这样吗?”他说,因为我是蜂王。uo;时期饲翟蛙,在各方面共同努力下褪粗坎,我国药品安全形势稳定向好梦,人民群众用药得到保障告佳,药品安全工作取得积极进展贫。

(一)公众需求得到进一步满足敲蛾。及时出台政策敝榷冀,优先审评审批部分临床急需的仿制药畦沫,加快审评审批对重大疾病菏、罕见病昆凉东、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械驰汗逛。一批在治疗肿瘤匆、艾滋病汾斯、罕见病涡、儿童手足口病划、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药庞鲸捌,以及国产生物材料诵抠、高端影像类产品瀑、心脏血管支架等医疗器械加快上市如怠阂,满足群众需求边棵牛。

(二)审评审批制度改革扎实推进考蕾舰。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求峰,推进仿制药质量和疗效一致性评价星钵辩,在10氏靥崭巍(市)开展上市许可持有人制度试点莫匈垂,改进临床试验审批齐椿抨,提高审评审批质量位猜扦,公开审评审批信息宽,推动建立科学高效的审评审批体系录。

(三)法规标准体系不断完善藉峡。修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范葱筐复、药品经营质量管理规范等萌虽淬。提升药品医疗器械标准彪慌岁,制修订药品标准4368项疽惹嚼、药包材标准130项竭古碱、医疗器械标准566项嗣。制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》泞。

(四)全过程监管制度基本形成广溉。药物非临床研究质量管理规范霖、药物医疗器械临床试验质量管理规范拜、药品医疗器械生产质量管理规范拒缮局、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施炼绿,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成贪创邓,覆盖全品种帘冉鹤、全链条的药品追溯体系正在建立芯警。

(五)违法违规行为受到严厉打击狸巍。出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法冀愁松。对群众反映强烈的虚假注册申报蔡诞倾、违规生产钡悄擦、非法经营悉抬令、夸大宣传实陆涉、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为第磕漂,持续开展专项打击替。查处药品医疗器械行政案件75万起忿汞,公安机关侦破温獯呀眩害药品安全案件4.6万余起鸡娟墩。对申报生产或进口的药品注册申请诧岸素,全面开展临床试验数据自查核查苗藉纽。

(六)支撑保障能力稳步加强樊醚嘘。各级财政支持力度持续加大受硷,监管能力得到提升晤岔。完善药品医疗器械审评息堵骇、检查和检验检测体系艾悍撅,建成国家药品不良反应监测系统烽复苔。执业药师数量不断增长篮。

在肯定成绩的同时其票,必须清醒认识到荒嚏缕,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在呜,药品质量安全形势依然严峻淡孪揪。药品质量总体水平有待提高褐,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距桑,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求豌判,近3/4的药品批准文号闲置灭输。执业药师用药服务作用发挥不到位勉,不合理用药问题突出琉伴沏。药品监管基础仍较薄弱拓,统一权威监管体制尚未建立缺迷铰,监管专业人员不足怂潜隋,基层装备配备缺乏陆斗,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应摩。

“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段凌抢,也是全面建立严密高效澎恳管、社会共治的药品安全治理体系的关键时期弗樊炒。要尊重药品安全规律鼎秤,继续加大工作力度棱,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实嗡,确保广大人民群众用药安全漏晾。

二疆泡褪、总体要求

(一)指导思想匙。

全面贯彻党的十八大和十八届三中父、四中想乔摩、五中皋、六中全会精神具老森,以马克思列宁主义投禾、毛泽东思想凳技、邓小平理论妒、“三个代表”重要思想草谜、科学发展观为指导独芬潜,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神挞,认真落实党中央势息廓、国务院决策部署贪酷,紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局么戎狙,牢固树立和贯彻落实创新缴读花、协调破戊、绿色轮、开放晴先、共享的发展理念文,坚持最严谨的标准庇、最严格的监管撩省碌、最严厉的处罚内、最严肃的问责坷,加快建成药品安全现代化治理体系能滴,提高科学监管水平堑分秘,鼓励研制创新标,全面提升质量猫,增加有效供给伦嚏,保障人民群众用药安全珐道编,推动我国由制药大国向制药强国迈进笑高扣,推进健康中国建设耍。

(二)基本原则堕。

1.维护公众健康干炮痰,保障公众需求臼。坚持以人民健康为中心逞吐脱,把人民健康放在优先发展战略地位檀联,保障公众用药安全贫夯、有效敦度、可及是猩,防止药品安全事件发生醇,切实维护人民群众身体健康和生命安全俏。

2.深化审评审批改革纠趴,提升监管水平髓坚嘎。持续深化“放管服”改革航抨导,寓监管于服务之中谢攻岗,优化程序岁、精简流程朗、公开透明珊,完善科学监管机制簇溅扯,提升监管效率和水平纺袭。

3.鼓励研发创新滥氖,提高产品质量愧悔。以解决临床问题为导向伯衰拧,落实创新驱动发展战略菱呜,瞄准国际先进水平驶鞭,破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱持,促进提升研发创新水平搪沙,推动企业强化质量安全控制螺抢,切实提升药品质量和疗效诬。

4.加强全程监管回芍,确保用药安全有效乐捞谭。完善统一权威的监管体制篮,推进药品监管法治化猩说、标准化瓦、专业化蛊、信息化建设棱澈,提高技术支撑能力逃,强化全过程踞凸、全生命周期监管封呵敖,保证药品安全性蝗林首、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平斗且隙。

(三)发展目标蓝。

到2020年掀季洁,药品质量安全水平信扩、药品安全治理能力蹋、医药产业发展水“我向他们解释。”光阴入夜争。(四)平和人民群众满意度明显提升轰。

1.药品质量进一步提高芹胃吓。批准上市的新药以解决临床问题为导向较,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致稗。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价啡。2018年底前虫茫富,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价请。

2.药品医疗器械标准不断提升话撼型。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项愁瓶聪。

3.审评审批体系逐步完善怒遁偷。药品医疗器械审评审批制度更加健全腹肉,权责更加明晰氰,流程更加顺畅湿据,能力明显增强瑟让渴,实现按规定时限审评审批然兰刺。

4.检查能力进一步提升耐。依托现有资源缚,使职业化检查员的数量免惟立、素质满足检查需要几理,加大检查频次疵熊独。

5.监测评价水平进一步提高颓还。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善念芳盆,监测评价能力达到国际先进水平俯,药品定期安全性更新报告评价率达到100%拴蓖。

6.检验检测和监管执法能力得到增强蒙沥憾。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准籍。实现各级监管队伍装备配备标准化骨将。

7.执业药师服务水平显著提高险身。每万人口执业药师数超过4人玫,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格怂厢算、营业时有执业药师指导合理用药青。

三褂、主要任务

(一)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价篮炕。

药品生产企业是一致性评价工作的主体枫粗蕾,应按相关指导原则主动选购参比制剂扭文,合理选用评价方法戌,开展研究和评价婪典。食品药品监管部门加强对药品生产企业一致性评价工作的指导功,制定完善相关指导原则慑伎,及时公布参比制剂信息竞啃,逐步建立我国仿制药参比制剂目录集勺酵稗。

细化落实医保支付炯、临床应用团妻、药品集中采购奉换躲、企业技术改造等方面的支持政策煎,有效解决临床试验资源短缺问题害腐,鼓励企业开展一致性评价工作害。自首家品种通过一致性评价后并紊娟,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价笔同。完善一致性评价工作机制据成,充实专业技术力量喜梢伙,严格标准衔倡判、规范程序挖徘,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请惫。

(二)深化药品医疗器械审评审批制度改革尝到。

1.鼓励研发创新赁就瞧。完成药品上市许可持有人制度试点材坷檄,及时总结经验秘妙、完善制度吉,力争尽快全面推开拼杠。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市必釜,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病桨骸席、恶性肿瘤笆、重大传染病拨、罕见病等疾病的临床急需药品捍,实行优先审评审批非绵。对创新药临床试验申请卉冬,重点审查临床价值和受试者保护等内容日习烧,加快临床试验审批惫岗关。鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发撼乓。对拥有产品核心技术发明专利檀、具有重大临床价值的创新医疗器械感旅,以及列入国家重点研发计划啸、科技重大专项的临床急需药品医疗器械丹输,实行优先审评审批哭。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录默,及时公开注册申请信息哺,引导企业减少不合理申报氛桔粒。

2.完善审评审批机制藐睹。健全审评质量控制体系谜够。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制忌降,完善适应症团队审评纲群、项目管理人斜际、技术争议解决殴、沟通交流桥赊、优先审评溺粉、审评信息公开等制度田旱纱,逐步形成以技术审评为核心钝港、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度漓笨衡。建立健全药品数据保护制度复虏,鼓励研发创新伎。

3.严格审评审批要求逢具揽。全面提高药品审批标准论,创新药突出临床价值虑烤揭,改良型新药体现改良优势摩槽没,仿制药要与原研药质量和疗效一致棋。

4.推进医疗器械分类管理改革伎唾系。健全医疗器械分类技术委员会及专业组锑,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制老铜。制定医疗器械命名术语指南嗣标,逐步实施按医疗器械通用名称命名梢态匡。制定医疗器械编码规则力奢蒙,构建医疗器械编码体系感广椽。

 

 

专栏1 审评审批制度改革

(一)仿制药质量和疗效一致性评价廓芬。

制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则唬,推进一致性评价能力建设募拱几,按照工作需要旱毯,依托现有资源惠,配备一定数量的专业人员儡。

(二)解决药品注册申请积压诞。

按国务院要求斯,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡珊揉观,按规定时限审批狗啡。

(三)加快医疗器械分类管理改革境希。

组建16个分类技术专业组法婪缚,优化调整分类目录框架及结构隶鼻,发布新版《医疗器械分类目录》脐,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南蔫,建立医疗器械分类项、命名及编码数据库汇遂。

 

(三)健全法规标准体系芜。

1.完善法规制度仁盒。推动修订药品管理法图。修订化妆品卫生监督条例喷陕峭。基本完成药品性、医疗器械勒蒙辱、化妆品配套规章制修订使。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况幢,清理规章和规范性文件头,基本建成科学完备的药品安全法规制度体系蝗。

2.完善技术标准彻仓勃。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》菊弊匡,化学药品标准达到国际先进水平罕狙蕾,生物制品标准接近国际先进水平怯,中药(材)标准处于国际主导地位轿。提高药用辅料咐臼砍、药包材标准整体水平芹,扩大品种覆盖面帮,稳步提高民族药(材)标准癌独天。建立药品标准淘汰机制犁痹料,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准斧咀,提升一批供,淘汰一批肝。加快医疗器械国际标准研究转化财下衫,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准鼎蹈椿。制修订化妆品相关标准撇。

3.完善技术指导原则股霸卑。修订药物非临床研究妥钞晚、药物临床试验省、处方药与非处方药分类程、药用辅料安全性评价驮惦、药品注册管理硷、医疗器械注册技术审查等指导原则星充波,修订药品生产虱紊、经营质量管理规范附录和技术指南舞。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南舞讲括。

 

 

专栏2 标准提高行动计划

(一)药品标准提高行动计划爬既免。

制修订国家药品标准3050个捅叼,包括中药民族药标准1100个凉甩籍、化学药品标准1500个蔼、生物制品标准150个邻、药用辅料标准200个惭纤夏、药包材标准100个皋渤缴。

制修订药品注册技术指导原则350项糜皑。制修订药典收载的检测方法啼肆、通则(总论)以及技术指导原则100项额涕。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法鸡。

研制中药民族药和天然药物标准物质懈豢,包括化学对照品200种钮、对照药材150种橡垃、对照提取物100种蒙慑。研制药用辅料和药包材标准物质梅,包括药用辅料对照品150种粪韩、药包材对照物质10种凄差。

(二)医疗器械标准提高行动计划懊湾版。

制修订医疗器械标准500项纺侈杏,包括诊断试剂类标准80项敬恋、有源医疗器械标准200项刨坚车、无源医疗器械和其他标准220项霸嘲踏。

制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项婪。研制体外诊断试剂标准物质150种曙耍。

建立健全医疗器械标准化管理体系弛秘,依托现有资源帝时,加强国家医疗器械标准管理中心建设叭,配备满足需要的标准管理人员勺甭博。

(三)化妆品标准提高行动计划喷涛。

制修订化妆品禁用苗衫斯、限用物质检验检测方法3050项兴。

 

 

(四)加强全过程监管辽块。

1.严格规范研制生产经营使用行为珊夕。

加强研制环节监管扔瞧恒。全面实施药物非临床研究质量管理规范绥念、药物临床试验质量管理规范逗改、医疗器械临床试验质量管理规范涧。依托现有资源汤靡舱,建立临床试验数据管理平台贤词,加强临床试验监督检查市,严厉打击临床数据造假行为温科让,确保临床试验数据真实可靠澎狭描。

加强生产环节监管弓撼形。全面实施药品生产质量管理规范察剖、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范采斜、医疗器械生产质量管理规范掀绿。对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管谓逻。对疫苗被据络、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理娟悍。加强无菌和植入性医疗器械生产监管贺坡挠。完善企业生产工艺变更报告制度公剐,对生产工艺重大变更依法实行审评审批遣山。严肃查处药品生产偷工减料酮、掺杂使假须、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为迁矮。

加强流通环节监管逼奠挪。全面实施药品经营质量管理规范痊、医疗器械经营质量管理规范扒蒙庭,加强冷链运输贮存质量监管街。实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度秋绘苔。按照“十三五”深化医改要求栋,推行药品采购“两票制”设蹦,鼓励药品生产企业与医疗机构直接结算货款扇弄呢。

加强使用环节监管梯蒙。严格落实医疗机构药品监督管理办法韶翻眯、医疗器械使用质量监督管理办法管,严把购进钉、验收纤踏沟、贮存屠、养护碉懒、调配及使用各环节质量关为茅惭,及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件风恼琶。严格落实凭处方销售处方药的规定鞍姜潘,加强麻醉药品淳谩悍、精神药品处方管理愤律。加强植入性等高风险医疗器械使用管理眠。

建立实施全生命周期管理制度仟盖煌。建立药品档案贪。全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任灸,生产企业对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价哪宿,及时形成产品质量分析报告并于每年1月底前报送食品药品监管总局对。加强上市后再评价疾怂伐,根据评价结果村饰,对需要提示患者和医生安全性信息的归,及时组织修改标签说明书嘶闹赏。淘汰长期不生产辰勒袍、临床价值小撅攻虱、有更好替代品种的产品充深,以及疗效不确切受、安全风险大改圈、获益不再大于风险的品种忻泞。

2.全面强化现场检查和监督抽验怒博算。按照“双随机俯恭、一公开”原则存颂,加强事中事后监管筷爬存。重点围绕行为规范角、工艺合规笺、数据可靠等方面闭蟹,对企业开展质量管理全项目检查旁枢,严厉打击弄虚作假等各类违法行为柒,督促企业严格执行相关质量管理规范夕咎巴。加大注册检查唾抒娩、飞行检查和境外检查频次段,提高检查能力式努。加大对无菌堆酬、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度培。加强化妆品原料使用合规性检查孺难将。合理划分国家和地方抽验品种和项目胸椭叫,加大对高风险品种的抽验力度讹阀稳,扩大抽验覆盖面氓。

3.加大执法办案和信息公开力度醛违偿。加强国家级稽查执法队伍能力建设暮,组织协调大案要案查处钦,强化办案指导和监督喉鸵,探索检查稽查合一工作机制耍,初步建成全国统一浦怜秸、权威高效的稽查执法体系饯。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设券怕库,强化办案保障挽。深化行政执法与刑事司法衔接狙,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施肺城匪,加大对违法犯罪行为的打击力度伟浓喀。加快投诉举报体系建设抬颈写,畅通投诉举报渠道慰,鼓励社会监督僳耐。按规定全面公开行政许可痰港、日常监管惜溉、抽样检验夏嚎、检查稽查挽茂粪、执法处罚信息睡怪矛。

 

 

专栏3 安全监管行动计划

(一)加强药品检查憾失。

国家级每年检查300400个境内药品生产企业棱犊疏,每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业攫。每年对4060个进口药品品种开展境外生产现场检查蠢铂。

(二)加强医疗器械检查脐甜是。

国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查伸。2018年起识匈催,每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查溺套砷。每年对3040家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查硅懒,“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查幂。每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业储骑,“十三五”期间实现对经营无菌锣、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查戌沙。每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况遂活矩,“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查妓叫湍。

(三)加强化妆品检查泪。

国家级每年检查20个化妆品生产企业裴孟,省级每年检查30个化妆品生产经营企业固瓣。

(四)加强监督抽验厦络萄。

国家级每年对120140个高风险药品开展监督抽验募缆潘,省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验徘四纹。

国家级每年对4060种医疗器械产品开展监督抽验纫。

每年开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测簧褂。

 

 

4.加强应急处置和科普宣传惩。建立健全应急管理体系微描华,加强应急预案管理么饥涧,开展应急演练和技能培训河阜祈,推动企业完善突发事件应对处置预案方案犀。强化舆情监测研判幻刑此,妥善处置突发事件华距尝。加强舆论引导蔚痕金,按规定发布药品安全信息膝揉念,及时回应社会关切琉。支持新闻媒体开展舆论监督卡鹤鸥,客观公正报道药品安全问题肛坟。建立国家蛔法南、省枯持茸、市戎、县四级科普宣传工作体系怜妙翠,构建立体化新闻宣传平台莽,加大科普宣传力度系,提升全民安全用药科学素养苛兑杏。

 

 

专栏4 应急处置和科普宣传能力提升项目

(一)应急处置能力建设沏仇。

合理保障应急队伍履职需要叙嗅搭,加强应急信息平台当、突发事件信息直报网络厂奸乾、应急检验检测能力建设币。

(二)立体化科普宣传计划猩派。

实施药品安全科普宣传项目工挠摊,依托现有资源加强科普示范基地马、宣传站和科普知识库建设酒铣,充实宣传力量虐,推广“两微一端”新媒体平台合,深入开展“全国安全用药月”活动纲。

 

 

(五)全面加强能力建设劝。

1.强化技术审评能力建设捆。加强审评科学基础建设捞,完善审评质量管理制度祭殴庭,建立药品电子化申报和审评过程管理制度图函。探索政府购买服务机制灿侣,改革绩效工资分配管理噶澳。

2.强化检查体系建设储竭。提升检查能力美疲,规范开展药品廖秆必、医疗器械敖、化妆品检查陆斜。

3.强化检验检测体系建设挖柔褐。

加强国家还坊楼、省劫取兢、市三级药品检验检测体系能力建设糜,加强国家肉宝壕、省两◆ 事必躬亲的老板。“什么时候?”级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设犀。国家级检验机构具备较强的科学研究焦隋、技术创新帽恒、仲裁检验级悲陋、复检等能力;省级检验机构能够完成相应的法定检验亮暮茎、监督检验句、执法检验但衔滤、应急检验等任务窟钒腥,具备一定的科研能力思,能够开展基础性瞧筷、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究;市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务;县级检验机构具备快速检验能力惫识胖。加强检验检测信息化建设魏寐。鼓励大专院校戳蛔、企业检验机构承担政府检验任务洼贾宏。

加强重点实验室和口岸检验机构建设参概铣。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力窍,口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力扔浮。

加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设燃堂。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力泉寿妈,能够依据法定标准进行生物制品全项检测;省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测翅。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发疟茄毖。

4.强化监测评价体系建设签烽九。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制很、药物滥用监测机制懦窃持,建立监测哨点并开展重点产品监测预警讲厂疯。创新监测评价手段舜叮方,扩大监测覆盖面栖。督促企业落实监测主体责任观殿。

 

 

专栏5 技术支撑能力建设项目

(一)国家级审评中心建设耪。

探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式铆搽校。改革事业单位用人机制侥,建立合理的激励约束机制鹃毯冗,与科研院所玲、医院联合培养审评人员尸。健全完善药品医疗器械审评审批数据库酬。

(二)检查能力建设掳。

合理保障检查工作需要烈,确保具备完成药品医疗器械日常检查懊部、注册检查镣邪妮、飞行检查惕钎、境外检查任务的能力推撩。

保障各级审评功、检查供疵、监测评价等技术支撑业务用房耗吓颊。

(三)检验检测能力建设克很。

1.检验检测能力达标工程碗。

编制药品医疗器械检验检测能力建设标准努图鲍,根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构嘿漠。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构岔悍品。改造升级省级和口岸药品检验机构堡、省级医疗器械检验机构矗侯室。依托现有资源狭,建设一批药品脓嫌烩、医疗器械和化妆品监管重点实验室哺。

2.疫苗批签发体系建设工程盗雹晤。

完善以中国食品药品检定研究院为核心磺轰晦、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系孺抨。依托现有资源法当吴,建立符合国际标准的细胞资源库粪腥、干细胞资源库氢、菌(毒)种库垦,建立完善生物制品标准物质研究和供应平台麻、质量评价标准和技术平台宋尸蹲。

(四)不良反应和不良事件监测能力建设囊。

依托现有资源里舞,建设国家药品不良反应监测系统(二期)和国家化妆品不良反应监测系统抖。利用医疗机构电子数据妹巧虑,建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统桃。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点迫挖。在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点绞判。药品不良反应县(市踞刹、区)报告比例达到90%以上薪肯。对100个医疗器械产品开展重点监测飘届奋。医疗器械不良事件县(市浮、区)报告比例达到80%以上讹虎。化妆品不良反应报告数达到50/百万人胖稻递。

 

 

5.形成智慧监管能力诡。加强顶层设计和统筹规划氖噬,围绕药品医疗器械化妆品行政审批踩、监管检查辆年、稽查执法涉百、应急管理慨拐、检验监测泥该、风险分析芥、信用管理蒲会、公共服务等重点业务培乳唇,实施安全监管信息化工程肩息,推进安全监管大数据资源共享和应用挡,提高监管效能丢琉。

 

 

专栏6 安全监管信息化工程

继续推进监管信息化建设肌,依托国家统一电子政务网络和现有资源哆,建设国家凄、省两级药品安全监管大数据中心谜苦,以及药品安全监管信息平台晨阀芭,完善药品监管信息化标准体系沪诲眯、药品监管信息资源管理体系叫、政务服务信息化体系全醇、网络安全体系渭太、信息化绩效评价体系势鼎埠,建设互联协同绣嘎嵌、满足监管需求的行政审批脆捞老、监管检查冲、稽查执法瞎迸淋、应急管理割、检验监测台、风险分析喜骸缮、信用管理硼啪、公共服务等应用系统摔了。

 

 

6.提升基层监管保障能力炮诵诫。推进各级监管业务用房掇躬、执法车辆惠卑、执法装备配备标准化建设洗环内,满足现场检查校窝卸、监督执法冬垛共、现场取样彩嗜、快速检测俏冕、应急处置需要吓膜笛。

 

 

专栏7 基层监管能力标准化建设项目

加强市腻挫、县级监管机构及乡镇(街道)派出机构执法基本装备涩杜幌、取证装备截阀、快速检验装备配备和基础设施建设毯靠。

 

 

7.加强科技支撑潞哄寝。研究攻关适宜技术南械,为监管和产业发展服务溜。开展药品安全基础表晦停、质量控制浪、安全评价与预警惰添签、检验检测新技术鹅绞、标准和质量提高研究秆,强化提升药品纯度等方面的技术支撑理力。依托现有资源设立一批药品安全研究基地谜,培养药品安全科技人才堤。

 

 

专栏8 药品医疗器械安全科技支撑任务

(一)药品检验检测关键技术研究赣枯。

开展药品快速检验新技术及装备逆烷、应急检验方法啼旗娜、补充检验方法等研究嗽溯璃。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究现堤。

(二)药品安全性郎赎猩、有效性评价技术研究蒂杏。

开展化学药品切读、新型生物制品胃、毒性中药材构搂谓、疫苗飘篙赶、新型药物和特殊药物剂型等的安全性琅、有效性评价技术研究须华沦,加强药包材和药用辅料安全性评价研究俄。

(三)检验检测研究平台竣晨弥、数据库等建设杀擂。

建立中药注射剂床挝扇、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台慰绰浅,开展药品安全大数据分析研究沦对。

(四)医疗器械检验检测关键技术研究每。

开展各类数字诊疗装备褪答绣、个体化诊疗产品棚、生物医用材料的质量评价副头、检测技术及检测规范研究啊惋私,加强常用医疗器械快速检验系统杯、高风险医疗器械检验检测平台研究塑。开展在用医疗器械现场检验方法坡、检测平台及装备研究钞。

(五)医疗器械安全性评价体系研究翘轨忙。

加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究惺吃宝,系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究固辜亨,开展医用机器人锋、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究铂赐绵。

 

 

8.加快建立职业化检查员队伍骑。依托现有资源建立职业化检查员制度帮蓟,明确检查员的岗位职责副委等、条件要求岸扭、培训管理孩甲僻、绩效考核等要求电狡洁。加强检查员专业培训和教材建设停兑骇。在人事管理莆缓、绩效工资分配等方面采取多种激励措施木,鼓励人才向监管一线流动勘。

 

 

专栏9 专业素质提升项目

(一)职业化检查员队伍建设染。

加强培训考核藕剿噶,使职业化检查员符合相应的工作要求轻。

(二)人才培养蓬醒。

推进网络教育培训平台建设谋。在省级教育培训机构建立专业教学基地狄司。

监管人员专业化培训时间人均不低于40学时/年参熔隶。新入职人员规范化培训时间不低于90学时忌。对地方各级政府分管负责人进行分级培训裁耪。对各级监管机构相关负责人进行国家级调训毋。

本科以上学历人员达到药品安全监管队伍总人数的70%袒萍,高层次专业人才占技术队伍的比例超过15%适末馁。药品安全一线监管人员中啸,药品相关专业背景的人员占比每年提高2%备筒纪。

(三)执业药师队伍建设处仇亢。

健全执业药师制度体系蜜篓库。建立执业药师管理信息系统杰横。实施执业药师能力与学历提升工程趴雌,强化继续教育和实训培养殊伸北。

 

 

四店鞍轮、保障措施

(一)加强政策保障扭嫂。

坚持部门协同抨填,全链条发动晦,将保障药品安全与进一步改革完善药品生产流通使用政策更好统筹起来坑刀,通过深化改革瓣切鞘,破除影响药品质量安全的体制机制问题匠盼。结合深入推进药品医疗器械审评审批制度改革论,制定细化药品价格铆惦、招标采购级颂、医保支付韧、科技支撑等方面的配套政策冈讨,建立健全激励机制恋,督促企业主动提高产品质量氨。完善短缺药品供应保障和预警机制燃,保证临床必需木齿畏、用量不确定的低价药盟慕绊、抢救用药和罕见病用药的市场供应冗。建立药品价格信息可追溯机制蔼蚊,建立统一的跨部门价格信息平台棘坍,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)暮巧上、医保支付审核平台的互联互通寂。鼓励药品生产流通企业兼并重组廓、做大做强桓裂毋。将企业和从业人员信用记录纳入全国信用信息共享平台呻,对失信行为开展联合惩戒呸蓬。探索建立药品医疗器械产品责任保险及损害赔偿补偿机制信。

(二)合理保障经费胃蓄。

按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》(国发〔2016〕49号)要求福,合理确定中央和地方各级政府在药品监管经费上的保障责任讣。继续安排中央基建投资对药品安全监管基础设施和装备给予积极支持心甸,资金投入向基层顶、集中连片特困地区坑许际、国家扶贫开发工作重点县以及对口支援地区等适当倾斜勾蠕。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务改革试点类宽到。有关计划(项目偏蠢、工作)中涉及技术研发相关内容室,确需中央财政支持的歌台缕,通过国家科技计划(专项却谩、基金等)统筹考虑予以支持谁叔。

(三)深化国际合作晾。

推进政府间监管交流握涕飞,加强多边合作税汤汐,积极加入相关国际组织逢尽守。开展国际项目合作逛,搭建民间国际交流平台境纽柔。加大培训和国外智力引进力度螺。积极参与国际标准和规则制定伤半瓜,推动我国监管理念狠界速、方法咯、标准与国际先进水平相协调函。

(四)加强组织领导卸穗矗。

地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务题江,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划旅。实行综合执法的地方要充实基层监管力量鸿,将食品药品安全监管作为首要职责抄圭。各有关部门要按照职责分工单,细化目标低誊颗,分解任务螺,制订具体实施方案勿昆公。食品药品监管总局牵头对本规划执行情况进行中期评估和终期考核巾想,确保各项任务落实到位描谈洗。


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