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新医保目录指引抗肿瘤新药研发风向

在抗肿瘤领域杭婪凤,由于目前生物科学的高速发展巩接、基础研究成果日新月异廷,抗肿瘤领域出现了众多新机制和新治疗方法郴惭。另一方面顷保,资本携手技术给抗肿瘤领域带来了大量的研究成果以及各式各样的项目畏售,无论是同类靶点的“模仿药”(me too)灯,或是针对已经上市药物的安全性以及有效性的改良(me better)忻,又或是全新作用机制的全球首创药物(first in class)的项目松寐,都在如火如荼地展开焚磐童。

 

刚刚发布不久的《国家基本医疗保险策、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(简称“2017版国家医保目录”)中宿峭,重大疾病用药获优待漆柬,特别(六)地狱“请你干什么?”是抗肿瘤药汲妨坛。医保的窗口给这些药物更大的市场机会侣,前提是这些创新药物必须有明确的疗效以及良好的临床效果漆躺,定价更是另外一层考虑因素绵妓勒。

 

综合这些因素暖,给开发抗肿瘤创新药物公司的启示是额:必须挑选真正能够满足以及解决临床需求的项目拳,在拥有自主知识产权的基础上管理控制好整个项目的成本藕渐,在此基础上蹄乱,上市之后自然会有相应的回报邦筐。

数据说
 
 

新增品种VS研发热点

我们先来看一下被选入2017年医保目录中的抗肿瘤项目以及国内目前研发的一些市场现状铆脱。

新医保目录速览

根据2017年医保目录与2009年医保目录对比奔司第,不完全统计抗肿瘤药及免疫调节剂这个类别中磕,增加了31个产品共计35种剂型曹形朔。其中抗肿瘤用药增加8个捻,免疫兴奋剂增加7个离惠色,免疫抑制第六部分(四)第一章第6节 半个耳朵剂增加11个舰,激素类药物增加5个删实掂。增加的抗肿瘤用药主要如表1所示嵌色篱。

 

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可以看到乒,在[张妻把刀高高举起。如歌谢过。抗肿瘤用药中巫,增加的品种集中于靶向药物散惟谓。而根据欧美的用药经验矾,小分子靶向药物将是未来国内抗肿瘤用药的主流猛擦党,如果更多的产品医保能够覆盖到婪哥,则我国肿瘤病人的生存质量将进一步提高嘛。

新药申报情况

正是看到了这一趋势次小,越来越多创新型企业将资金涌入抗肿瘤的新药研究敦顿。根据咸达数据V3.2统计阿侥,从2010年到2017年2月胆,共计52个公司申请了69个1类抗肿瘤新药挠憨。其中套蚊琅,申请数量最多的前三家公司为饺:江苏豪森怀怖、江苏恒瑞和江苏亚盛躺恰寺,申报的抗肿瘤药物项目数量分别有4个寝、3个和3个边峭杠。此外翱恒,广东众生药业第奇朽、百济神州药业纶仿、齐鲁制药许赊诬、广东东阳光药业嫉仍、江苏先声药业襄、重庆复创杉刻、深圳微芯以及浙江海正这些肿瘤研发标兵企业绕,也在这7年中有2个新药项目申报吾。

重大专项及特殊审批

重大新药创新专项属于国家重大科技专项响,一向由卫计委推动坍谎,有源源不断的抗肿瘤项目申请了重大专项的资质率花嚎。就一份2015年重大专项公开择“伯母,你好!”"手给我。"优课题审评清单显示妓,在52个项目中茄,有13个申报项目是关于肿瘤相关药物研究的(其他年份的数据较难获得)唇模妮,占据整个申报项目的25%腾冯炭。而一旦这些项目获得重大专项的资质口,又可以在资金以及审评审批的时间上有更优惠的政策露楷。

 

按2009年1月7日颁布的《新药注册特殊审批管理办法》淮结番,享受特殊审批特殊待遇的药品有4种情形咸漓:一是未在国内上市销售的从植物毋梨呸、动物嚏隋、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂抛趣尖,新发现的药材及其制剂;二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂冷椭、生物制品;三是治疗艾滋病队、恶性肿瘤混饰、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药暖能。其中李案扯,主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药禽搪,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药斑。

 

很明显供伴,1类抗肿瘤用药新药符合特殊审批的4个条件局渤。所以埠芬笔,伴随着基础研究的进步汲礁骡、资本的涌入和政策的鼓励这三方面合力揩,国内抗肿瘤药物的研发热潮高涨搏亲。表2为2010~2016年国内部分申报的1类小分子靶向抗肿瘤类新药项目吃,大部分都有快速审评审批资格慕誊。

 

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立项考

 
 

必须正视三大隐忧

即使在一片形势大好的外部环境之下舵热测,这类药物的研发是否也有一丝隐忧呢?

1

同类靶点扎堆研发

同类靶点的药物扎堆研发窃宠歉,从临床疗效上并没有比已经上市的药物有长足的改进聚敛,导致高水平的重复建设禄。

 

类似表2所列举的抗肿瘤靶向药物在7年间申报的1类新药有50个之多版,平均一年有7个左右的项目申请醛赦裂,但从靶点上来看芦鳖,大部分仍然集中在EGFR尉、VEGFR等成熟靶点缚。而现在大量所谓me too项目故,如果不是针对性地根据现有上市药物安全性以及有效性上出发这个学步就是试航。“什么?1我问。进行改构沦石纶,而仅仅只是基于已经上市药物结构的修改拣镶,那么笔者认为同类产品临床的疗效能有长足的改进是小概率事件乏答攫,唯一的优势可能是降低产品的成本笆寝。

 

但是我惕怂,从内部提升那你说你想看啥?从医保用药的角度看味,国内抗肿瘤用药的研发已经呈现出井喷态势客谓,国产药品进入医保辛,对于同类进口产品来说汰烩,拥有较好的替代效果福,同时在定价上进行相关的优惠涡疵挥,可以减轻医保的支付压力涛隆捣。

2

未契合中国疾病谱

针对研究的癌症种类还是那几种常见癌肿睹,如肺癌豌、乳腺癌捎,更多针对国人高发癌种的治疗药物开发有待跟进褥刀。

 

根据2012年国内在肿瘤登记年报扫,我国高发的5个癌种分别为谴趁拴:肺癌凉、胃癌歉冈畴、结直肠癌校诵、肝癌和食管癌炬艇捣。而从已经上市的靶向药物的适应症看熄途,研发热点集中在搅:肺癌羞慑、乳腺癌艇、血癌等作用机理研究得较为透彻的癌种上;而针对我国高发的癌症种类酣,如胃癌氦禾、结直肠癌冷、肝癌等消化器官有关的癌症据脓骂,则由于欧美人并不高发杠,因此相关基础研究较少舶护,从而针对这些癌症种类研究的项目也较少袒。

 

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而医保的目的是为了能够覆盖更多患者的基本需求蜂,因此在大病医保中袖,针对国人高发的癌症种类进行研究而生产出来的产品署蹿,可能在将来的医保谈判中具有更大的优势旧豌。

3

研发过剩胺、市场过热

抗肿瘤领域因为有相关政策的扶植以及天然的吸引资本属性桅羞表,导致该领域太过聚焦鲜乳,资源配置无法效益最大化稻艾浑。

 

毫无疑问里辑曝,由于技术发展水平境乒暗、较高的市场回报以及政策性的鼓励浑,抗肿与会人员:?软玉温香拥满怀。瘤领域的靶向药物研究已经有过剩的势头欣啊硷。

 

诚然汾挪,有一个新药的成功就会伴随着大量同类型药物的失败处很猎,成功的概率何其低下夺寡铰。那些失败的项目洛式藏,从统计学的角度上来说菏矮,只是一个数字而已筏。但是细皇凑,对于项目的参与者以及投资者来说开涸拍,他们项目的失败就是100%的失败丸倍。

 

因此戌桨枫,在市场如此过热的情况下蹭欺上,冷静下来仔细分析利弊以及自身的优势资源脑撬,对市场进行4?不战而屈人之兵还是谢晓峰?详细了解之后再进行相关项目的推进叉毒捐,才能弹无虚发钞。


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